Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы CG0070 при раке мочевого пузыря после неудачи БЦЖ (бациллы Кальметта-Герена)

1 октября 2008 г. обновлено: Cell Genesys

Испытание фазы 1 с повышением дозы внутрипузырного введения CG0070 для лечения поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря после неудачи бациллы Кальметта-Герена

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и дозировку CG0070.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группам из трех-шести пациентов будет назначено внутрипузырное (в мочевой пузырь) введение CG0070 либо еженедельно, либо каждые 4 недели, всего до 6 доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности (стадии Та, Т1 и/или CIS - карцинома in situ). Высокая степень определяется как заболевание G2 или G3.
  • Неудача по крайней мере одного предшествующего лечения БЦЖ, определяемая как свидетельство ПКР при цистоскопическом исследовании и биопсии или цистоскопическом исследовании и цитологическом исследовании мочи по крайней мере через 6 недель после последнего лечения БЦЖ.
  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Адекватная функция костного мозга, почек, печени и коагуляции

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • ВИЧ положительный
  • Использование антикоагулянтов, таких как кумадин или гепарин
  • История нарушения свертываемости крови
  • Активное системное аутоиммунное заболевание или хронический иммунодефицит
  • Предшествующая генная терапия
  • Неконтролируемый цистит, боль в мочевом пузыре, спазмы мочевого пузыря, недержание мочи или уменьшение объема мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Биологический: Онколитический аденовирус (серотип 5) - CG0070
Внутрипузырное введение CG0070 (в виде суспензии) непосредственно в мочевой пузырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая или максимально достижимая доза в режимах однократного и многократного введения CG0070 при внутрипузырном введении
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка количества CG0070 в моче и крови с течением времени методом ПЦР
Временное ограничение: Конец исследования
Конец исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cell Genesys

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V-0046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, переходная клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться