Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van CG0070 voor blaaskanker na falen van BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1 oktober 2008 bijgewerkt door: Cell Genesys

Een fase 1-dosisescalatieonderzoek van intravesicaal CG0070 voor oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas na falen van Bacillus Calmette-Guerin

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en dosering van CG0070.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohorten van drie tot zes patiënten zullen worden toegewezen aan intravesicale (in de blaas) toediening van CG0070, wekelijks of elke 4 weken, tot een totaal van 6 doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoogwaardige niet-spierinvasieve blaaskanker (stadia Ta, T1 en/of CIS - carcinoma in situ). Hoogwaardig wordt gedefinieerd als G2- of G3-ziekte.
  • Falen van ten minste één eerdere behandeling met BCG, gedefinieerd als bewijs van TCC op cystoscopisch onderzoek en biopsie of cystoscopisch onderzoek en urinecytologie ten minste 6 weken na de laatste BCG-behandeling
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en stollingsfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Hiv-positief
  • Gebruik van anticoagulantia zoals coumadin of heparine
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Actieve systemische auto-immuunziekte of chronische immunodeficiëntie
  • Eerdere gentherapie
  • Ongecontroleerde cystitis, blaaspijn, blaasspasmen, urine-incontinentie of verminderd blaasvolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: Oncolytisch adenovirus (serotype 5) - CG0070
Intravesicale toediening van CG0070 (in suspensie) rechtstreeks in de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde of maximaal haalbare dosis in regimes met enkelvoudige en meervoudige doses van CG0070 door intravesicale toediening
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de hoeveelheid CG0070 in de urine en het bloed in de loop van de tijd door middel van PCR
Tijdsspanne: Einde studie
Einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cell Genesys

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V-0046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, overgangscel

Klinische onderzoeken op Oncolytisch adenovirus (serotype 5) - CG0070

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren