Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av CG0070 för blåscancer efter BCG (Bacillus Calmette-Guerin) misslyckande

1 oktober 2008 uppdaterad av: Cell Genesys

En fas 1 dosökningsförsök med intravesikal CG0070 för ytligt övergångscellscancer i urinblåsan efter Bacillus Calmette-Guerin-fel

Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att utvärdera säkerheten och doseringen av CG0070.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohorter om tre till sex patienter kommer att tilldelas intravesikal administrering (in i urinblåsan) av CG0070 antingen en gång i veckan eller var fjärde vecka i upp till totalt 6 doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Höggradig icke-muskelinvasiv blåscancer (stadier Ta, T1 och/eller CIS - carcinoma in situ). Hög grad definieras som G2- eller G3-sjukdom.
  • Misslyckande av minst en tidigare behandling med BCG, definierat som tecken på TCC vid cystoskopisk undersökning och biopsi eller cystoskopisk undersökning och urincytologi minst 6 veckor från senaste BCG-behandling
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och koagulationsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Hivpositiv
  • Användning av antikoagulantia som kumadin eller heparin
  • Historik av blödningsstörning
  • Aktiv systemisk autoimmun sjukdom eller kronisk immunbrist
  • Tidigare genterapi
  • Okontrollerad cystit, blåssmärta, blåspasmer, urininkontinens eller minskad blåsvolym

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Biologisk: Onkolytiskt adenovirus (serotyp 5) - CG0070
Intravesikal administrering av CG0070 (i suspension) direkt i urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad eller maximal genomförbar dos i singel- och multidosregimer av CG0070 genom intravesikal administrering
Tidsram: Studie slut
Studie slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av mängden CG0070 i urin och blod över tid med PCR
Tidsram: Studie slut
Studie slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cell Genesys

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2005

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V-0046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, övergångscell

Kliniska prövningar på Onkolytiskt adenovirus (serotyp 5) - CG0070

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera