Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av CG0070 for blærekreft etter BCG (Bacillus Calmette-Guerin) svikt

1. oktober 2008 oppdatert av: Cell Genesys

En fase 1 dose-eskaleringsforsøk av intravesikal CG0070 for overfladisk overgangscellekarsinom i blæren etter Bacillus Calmette-Guerin-svikt

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og doseringen av CG0070.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohorter på tre til seks pasienter vil bli tildelt intravesikal (inn i blæren) administrering av CG0070 enten ukentlig eller hver 4. uke i opptil totalt 6 doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (stadier Ta, T1 og/eller CIS - carcinoma in situ). Høy grad er definert som G2 eller G3 sykdom.
  • Svikt i minst én tidligere behandling med BCG, definert som tegn på TCC ved cystoskopisk undersøkelse og biopsi eller cystoskopisk undersøkelse og urincytologi minst 6 uker fra siste BCG-behandling
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, lever og koagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • HIV-positiv
  • Bruk av antikoagulantia som coumadin eller heparin
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Aktiv systemisk autoimmun sykdom eller kronisk immunsvikt
  • Tidligere genterapi
  • Ukontrollert blærebetennelse, blæresmerter, blærespasmer, urininkontinens eller redusert blærevolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Biologisk: Onkolytisk adenovirus (serotype 5) - CG0070
Intravesikal administrering av CG0070 (i suspensjon) direkte i blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert eller maksimal mulig dose i enkelt- og multidoseregimer av CG0070 ved intravesikal administrering
Tidsramme: Studieslutt
Studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av mengde CG0070 i urin og blod over tid ved PCR
Tidsramme: Studieslutt
Studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cell Genesys

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V-0046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, overgangscelle

Kliniske studier på Onkolytisk adenovirus (serotype 5) - CG0070

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere