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Estudio de escalada de dosis de CG0070 para el cáncer de vejiga después del fracaso de BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1 de octubre de 2008 actualizado por: Cell Genesys

Un ensayo de fase 1 de escalada de dosis de CG0070 intravesical para el carcinoma de células de transición superficial de la vejiga después de la falla del bacilo Calmette-Guerin

El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la dosificación de CG0070.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignarán cohortes de tres a seis pacientes para recibir la administración intravesical (en la vejiga) de CG0070 ya sea semanalmente o cada 4 semanas hasta un total de 6 dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado (estadios Ta, T1 y/o CIS - carcinoma in situ). El alto grado se define como enfermedad G2 o G3.
  • Fracaso de al menos un tratamiento previo con BCG, definido como evidencia de TCC en el examen cistoscópico y biopsia o examen cistoscópico y citología de orina al menos 6 semanas desde el último tratamiento con BCG
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y de la coagulación.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • VIH positivo
  • Uso de anticoagulantes como coumadin o heparina
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Enfermedad autoinmune sistémica activa o inmunodeficiencia crónica
  • Terapia génica previa
  • Cistitis no controlada, dolor de vejiga, espasmos de la vejiga, incontinencia urinaria o reducción del volumen de la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Adenovirus oncolítico (serotipo 5) - CG0070
Administración intravesical de CG0070 (en suspensión) directamente en la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada o máxima factible en regímenes de dosis única y multidosis de CG0070 por administración intravesical
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Fin del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la cantidad de CG0070 en orina y sangre a lo largo del tiempo mediante PCR
Periodo de tiempo: Fin del estudio
Fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cell Genesys

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V-0046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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