Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de escalonamento de dose de CG0070 para câncer de bexiga após falha de BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1 de outubro de 2008 atualizado por: Cell Genesys

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 de CG0070 intravesical para carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga após falha de Bacillus Calmette-Guerin

O principal objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e dosagem de CG0070.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coortes de três a seis pacientes serão designadas para receber administração intravesical (na bexiga) de CG0070 semanalmente ou a cada 4 semanas por até um total de 6 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga não invasivo de alto grau (estágios Ta, T1 e/ou CIS - carcinoma in situ). Alto grau sendo definido como doença G2 ou G3.
  • Falha de pelo menos um tratamento anterior com BCG, definido como evidência de TCC no exame cistoscópico e biópsia ou exame cistoscópico e citologia urinária pelo menos 6 semanas após o último tratamento com BCG
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função adequada da medula óssea, renal, hepática e de coagulação

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • HIV positivo
  • Uso de anticoagulantes como coumadina ou heparina
  • História de distúrbio hemorrágico
  • Doença autoimune sistêmica ativa ou imunodeficiência crônica
  • Terapia genética prévia
  • Cistite descontrolada, dor na bexiga, espasmos da bexiga, incontinência urinária ou redução do volume da bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Biológico: Adenovírus oncolítico (sorotipo 5) - CG0070
Administração intravesical de CG0070 (em suspensão) diretamente na bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada ou máxima viável em regimes de dose única e multidose de CG0070 por administração intravesical
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da quantidade de CG0070 na urina e no sangue ao longo do tempo por PCR
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cell Genesys

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V-0046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Células de Transição

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever