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Dosiseskalationsstudie von CG0070 bei Blasenkrebs nach Versagen von BCG (Bacillus Calmette-Guerin).

1. Oktober 2008 aktualisiert von: Cell Genesys

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit intravesikalem CG0070 bei oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase nach Bacillus Calmette-Guerin-Versagen

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Dosierung von CG0070.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorten von drei bis sechs Patienten werden zugeteilt, um CG0070 entweder wöchentlich oder alle 4 Wochen für bis zu insgesamt 6 Dosen intravesikal (in die Blase) zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochgradiger nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (Stadien Ta, T1 und/oder CIS – Carcinoma in situ). Hochgradig definiert als G2- oder G3-Erkrankung.
  • Versagen mindestens einer vorherigen Behandlung mit BCG, definiert als Nachweis von TCC bei zystoskopischer Untersuchung und Biopsie oder zystoskopischer Untersuchung und Urinzytologie mindestens 6 Wochen nach der letzten BCG-Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv
  • Verwendung von Antikoagulantien wie Coumadin oder Heparin
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankung oder chronische Immunschwäche
  • Vorherige Gentherapie
  • Unkontrollierte Zystitis, Blasenschmerzen, Blasenkrämpfe, Harninkontinenz oder reduziertes Blasenvolumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: Onkolytisches Adenovirus (Serotyp 5) – CG0070
Intravesikale Verabreichung von CG0070 (in Suspension) direkt in die Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte oder maximal machbare Dosis in Einzel- und Mehrfachdosisschemata von CG0070 durch intravesikale Verabreichung
Zeitfenster: Studienende
Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der CG0070-Menge im Urin und Blut über die Zeit mittels PCR
Zeitfenster: Studienende
Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cell Genesys

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V-0046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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