Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CG0070:n annoskorotustutkimus virtsarakon syöpää varten BCG:n (Bacillus Calmette-Guerin) epäonnistumisen jälkeen

keskiviikko 1. lokakuuta 2008 päivittänyt: Cell Genesys

Vaiheen 1 annoksen suurennuskoe intravesikaalisella CG0070:llä virtsarakon pinnalliseen siirtymäsolusyöpään Bacillus Calmette-Guerinin epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida CG0070:n turvallisuutta ja annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmesta kuuteen potilaasta koostuvat kohortit määrätään saamaan intravesikaalista (rakkoon) CG0070:tä joko viikoittain tai joka 4. viikko yhteensä enintään 6 annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (vaiheet Ta, T1 ja/tai CIS - karsinooma in situ). Korkea aste määritellään G2- tai G3-sairaudeksi.
  • Vähintään yhden aikaisemman BCG-hoidon epäonnistuminen, joka määritellään todisteeksi TCC:stä kystoskooppisessa tutkimuksessa ja biopsiassa tai kystoskooppisessa tutkimuksessa ja virtsan sytologiassa vähintään 6 viikkoa viimeisestä BCG-hoidosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja hyytymisen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • HIV-positiivinen
  • Antikoagulanttien, kuten kumadiinin tai hepariinin, käyttö
  • Verenvuotohäiriön historia
  • Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus tai krooninen immuunipuutos
  • Aikaisempi geeniterapia
  • Hallitsematon kystiitti, virtsarakon kipu, virtsarakon kouristukset, virtsankarkailu tai virtsarakon tilavuuden väheneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Biologinen: Onkolyyttinen adenovirus (serotyyppi 5) - CG0070
CG0070:n intravesikaalinen anto (suspensiona) suoraan rakkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty tai suurin mahdollinen annos CG0070:n kerta- ja moniannosohjelmissa intravesikaalisella annolla
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsassa ja veressä olevan CG0070:n määrän arviointi ajan myötä PCR:llä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cell Genesys

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V-0046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, siirtymäsolu

Kliiniset tutkimukset Onkolyyttinen adenovirus (serotyyppi 5) - CG0070

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa