CG0070 治疗 BCG（卡介苗）失败后膀胱癌的剂量递增研究
2008年10月1日 更新者：Cell Genesys
卡介苗失败后膀胱浅表移行细胞癌膀胱内 CG0070 剂量递增的 1 期临床试验
本研究的主要目的是评估 CG0070 的安全性和剂量。
研究概览
详细说明
三到六名患者的队列将被分配接受每周或每 4 周一次的 CG0070 膀胱内（进入膀胱）给药，总共 6 剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Male/Female Health and Research Centre
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- BCG Oncology
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Montana
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Billings、Montana、美国、59107
- Billings Clinic
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高级非肌肉浸润性膀胱癌（Ta、T1 和/或 CIS 期 - 原位癌）。 高级定义为 G2 或 G3 疾病。
- 至少一次 BCG 先前治疗失败，定义为膀胱镜检查和活检或膀胱镜检查和尿液细胞学检查的 TCC 证据，距上次 BCG 治疗至少 6 周
- ECOG 体能状态 0-1
- 足够的骨髓、肾、肝和凝血功能
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒阳性
- 使用抗凝血剂，如香豆素或肝素
- 出血性疾病史
- 活动性全身性自身免疫性疾病或慢性免疫缺陷
- 先前的基因治疗
- 不受控制的膀胱炎、膀胱疼痛、膀胱痉挛、尿失禁或膀胱容量减少
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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CG0070（悬浮液）直接膀胱内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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膀胱内给药 CG0070 单剂量和多剂量方案中的最大耐受剂量或最大可行剂量
大体时间：学习结束
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学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 PCR 随时间评估尿液和血液中 CG0070 的量
大体时间：学习结束
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学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (预期的)
2008年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月2日
首次发布 (估计)
2005年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月1日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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