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BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 실패 후 방광암에 대한 CG0070의 용량 증량 연구

2008년 10월 1일 업데이트: Cell Genesys

Bacillus Calmette-Guerin 실패 후 방광의 표재성 이행 세포 암종에 대한 방광내 CG0070의 1상 용량 증량 시험

이 연구의 주요 목적은 CG0070의 안전성과 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

3명 내지 6명의 환자로 구성된 코호트가 총 6회까지 매주 또는 매 4주마다 CG0070의 방광내(방광 내로) 투여를 받도록 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 높은 등급의 비근육 침윤성 방광암(Ta, T1 및/또는 CIS - 제자리 암종). 높은 등급은 G2 또는 G3 질병으로 정의됩니다.
  • 마지막 BCG 치료로부터 최소 6주 후에 방광경 검사 및 생검 또는 방광경 검사 및 소변 세포 검사에서 TCC의 증거로 정의되는 BCG로 적어도 한 번의 사전 치료 실패
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 골수, 신장, 간 및 응고 기능

제외 기준:

  • 임신 또는 간호
  • HIV 양성
  • 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제 사용
  • 출혈 장애의 역사
  • 활동성 전신 자가면역 질환 또는 만성 면역결핍
  • 이전 유전자 치료
  • 조절되지 않는 방광염, 방광 통증, 방광 경련, 요실금 또는 방광 용적 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
생물학적: 종양 용해성 아데노바이러스(혈청형 5) - CG0070
CG0070(현탁 상태)을 방광에 직접 방광 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방광내 투여에 의한 CG0070의 단일 및 다중 용량 요법에서 최대 허용 용량 또는 최대 가능 용량
기간: 연구 종료
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PCR에 의한 시간 경과에 따른 소변 및 혈액 내 CG0070의 양 평가
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cell Genesys

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V-0046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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