Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky CG0070 pro rakovinu močového měchýře po selhání BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1. října 2008 aktualizováno: Cell Genesys

Zkouška fáze 1 s eskalací dávky intravezikálního CG0070 pro povrchový přechodný buněčný karcinom močového měchýře po selhání Bacillus Calmette-Guerin

Hlavním účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a dávkování CG0070.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupiny tří až šesti pacientů budou přiřazeny k intravezikálnímu (do močového měchýře) podávání CG0070 buď týdně nebo každé 4 týdny až do celkového počtu 6 dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře vysokého stupně (stadia Ta, T1 a/nebo CIS – karcinom in situ). Vysoký stupeň je definován jako onemocnění G2 nebo G3.
  • Selhání alespoň jedné předchozí léčby BCG, definované jako důkaz TCC při cystoskopickém vyšetření a biopsii nebo cystoskopickém vyšetření a cytologii moči alespoň 6 týdnů od poslední léčby BCG
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin, jater a koagulace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • HIV pozitivní
  • Použití antikoagulancií, jako je kumadin nebo heparin
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Aktivní systémové autoimunitní onemocnění nebo chronická imunodeficience
  • Předchozí genová terapie
  • Nekontrolovaná cystitida, bolest močového měchýře, křeče močového měchýře, inkontinence moči nebo snížený objem močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: Onkolytický adenovirus (sérotyp 5) - CG0070
Intravezikální podání CG0070 (v suspenzi) přímo do močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná nebo maximální možná dávka v jednodávkových a vícedávkových režimech CG0070 intravezikálním podáním
Časové okno: Konec studie
Konec studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení množství CG0070 v moči a krvi v průběhu času pomocí PCR
Časové okno: Konec studie
Konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cell Genesys

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2008

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V-0046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit