Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki CG0070 w przypadku raka pęcherza moczowego po niepowodzeniu BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

1 października 2008 zaktualizowane przez: Cell Genesys

Faza 1. próby zwiększania dawki dopęcherzowego podania CG0070 w przypadku powierzchownego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego po niepowodzeniu Bacillus Calmette-Guerin

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dawkowania CG0070.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorty od trzech do sześciu pacjentów zostaną przydzielone do podawania dopęcherzowego (do pęcherza moczowego) CG0070 co tydzień lub co 4 tygodnie, łącznie do 6 dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (stadia Ta, T1 i/lub CIS - carcinoma in situ). Wysoki stopień definiuje się jako chorobę G2 lub G3.
  • Niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego leczenia BCG, zdefiniowane jako dowód TCC w badaniu cystoskopowym i biopsji lub badaniu cystoskopowym i badaniu cytologicznym moczu co najmniej 6 tygodni od ostatniego leczenia BCG
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • HIV pozytywny
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak kumadyna lub heparyna
  • Historia skazy krwotocznej
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub przewlekły niedobór odporności
  • Wcześniejsza terapia genowa
  • Niekontrolowane zapalenie pęcherza, ból pęcherza, skurcze pęcherza, nietrzymanie moczu lub zmniejszona objętość pęcherza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: Adenowirus onkolityczny (serotyp 5) - CG0070
Dopęcherzowe podanie CG0070 (w zawiesinie) bezpośrednio do pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana lub maksymalna możliwa dawka w schematach jedno- i wielodawkowych CG0070 po podaniu dopęcherzowym
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ilości CG0070 w moczu i krwi w czasie metodą PCR
Ramy czasowe: Koniec nauki
Koniec nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Genesys

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V-0046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, komórka przejściowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj