Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CG0070 dózis-eszkalációs vizsgálata húgyhólyagrákra a BCG (Bacillus Calmette-Guerin) kudarca után

2008. október 1. frissítette: Cell Genesys

Az intravezikális CG0070 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata felületes átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómára Bacillus Calmette-Guerin kudarc után

A kutatás fő célja a CG0070 biztonságosságának és adagolásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három-hat betegből álló csoportok kapnak intravesicalis (a hólyagba) CG0070-t hetente vagy 4 hetente, összesen 6 adagig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Billings Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokú, nem izominvazív hólyagrák (Ta, T1 és/vagy CIS stádiumok - carcinoma in situ). A magas fokozatot G2 vagy G3 betegségként határozzák meg.
  • Legalább egy korábbi BCG-kezelés sikertelensége, amelyet a TCC bizonyítékaként határoznak meg cisztoszkópos vizsgálaton és biopszián vagy cisztoszkópos vizsgálaton és vizeletcitológián legalább 6 héttel az utolsó BCG-kezelést követően
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő csontvelő-, vese-, máj- és véralvadási funkció

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • HIV pozitív
  • Antikoagulánsok, például kumadin vagy heparin alkalmazása
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Aktív szisztémás autoimmun betegség vagy krónikus immunhiány
  • Előzetes génterápia
  • Nem kontrollált hólyaggyulladás, hólyagfájdalom, hólyaggörcsök, vizelet inkontinencia vagy csökkent hólyagtérfogat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Biológiai: Onkolitikus adenovírus (5-ös szerotípus) - CG0070
A CG0070 intravezikális beadása (szuszpenzióban) közvetlenül a hólyagba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximálisan tolerálható vagy maximálisan megvalósítható dózis a CG0070 egyszeri és többadagos kezelésében intravesicalis beadással
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizeletben és a vérben lévő CG0070 mennyiségének időbeli meghatározása PCR-rel
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cell Genesys

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V-0046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, átmeneti sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel