成人T細胞白血病治療におけるOntak（登録商標）（Denileukin Diftitox）の有効性と毒性に関する第II相試験

• 包含基準:

患者は、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-I）に対する血清抗体を持っている必要があります。

すべての患者は、組織学的に確認された成人 T 細胞性白血病/リンパ腫の診断を受けている必要があり、悪性細胞の 10% 以上が分化クラスター 25 (CD25) を発現している必要があります。

くすぶりを除くすべてのステージの Tac 発現成人 T 細胞白血病が対象です。慢性、リンパ腫性、または急性成人 T 細胞白血病 (ATL) の患者が対象です。 （ATLのさまざまな段階の患者の特徴については、付録2を参照してください）

患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 異常値が 10% を超えるすべての患者 (すなわち、 末梢血中のＴＡＣを強く発現する均質な末梢血単核細胞（ＰＢＭＣ）は、測定可能な疾患を有すると見なされる。

患者の顆粒球数は少なくとも 1000/mm^3、血小板数は 50,000/mm^3 以上でなければなりません。

患者はクレアチニンが 2.0 mg/dl 未満でなければなりません。

-試験に参加する前の3週間、ATLに対する細胞毒性のある化学療法を省略する必要があります。 ただし、コルチコステロイドを投与されている患者は対象となります。

患者の平均余命は 2 か月以上でなければなりません。

適格な患者は 18 歳以上である必要があります。 年齢の上限はありません。

-患者は、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）値が正常上限の2.5倍以下であり、ビリルビンが3.0 / dl以下でなければなりません。 基礎となるATLが原因で肝機能検査が上昇していると判断された場合、このパラメーターは毒性決定の評価不可能なパラメーターと見なされます。

-患者は2.5 g / dl以上の血清アルブミンを持っている必要があります

患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる必要があります。

すべての患者は、この試験への参加中および治療終了後 3 か月間、適切な避妊を行う必要があります。

除外基準:

症候性白血病性髄膜炎の患者は除外されます。 ただし、ATL と別の HTLV-I 関連疾患である熱帯性痙性対麻痺 (TSP) の両方を有する患者が含まれます。

妊娠中および授乳中の患者は、研究に適格ではありません。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は研究から除外されます。 Denileukin diftitox は、免疫不全の個人に異なるパターンの毒性を引き起こす可能性があります。

くすぶりATLの患者は除外されます。

重篤な併発疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴または重度の冠動脈疾患を有する患者

以前にデニロイキン・ディフティトックスを受けた患者は不適格です。