성인 T세포 백혈병 치료에 대한 Ontak(등록상표)(Denileukin Diftitox)의 효능 및 독성에 관한 제2상 연구

• 포함 기준:

환자는 HTLV-I(Human T-lymphotropic virus type 1)에 대한 혈청 항체를 가지고 있어야 합니다.

모든 환자는 조직학적으로 성인 T 세포 백혈병/림프종 진단을 받아야 하며 악성 세포의 10% 이상이 분화 클러스터 25(CD25)를 발현해야 합니다.

무증상을 제외한 Tac 발현 성인 T 세포 백혈병의 모든 단계가 적격입니다. 만성, 림프종 또는 급성 성인 T 세포 백혈병(ATL) 환자가 적격입니다. (ATL의 다양한 단계를 가진 환자의 특성은 부록 2 참조)

환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 비정상 비율이 10% 이상인 모든 환자(즉, 말초 혈액에서 TAC 동종 강력 발현) 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 측정 가능한 질병을 갖는 것으로 간주됩니다.

환자는 과립구 수가 1000/mm^3 이상이고 혈소판 수가 50,000/mm^3 이상이어야 합니다.

환자는 크레아티닌이 2.0 mg/dl 미만이어야 합니다.

임상시험 참여 전 3주 동안 ATL에 대한 세포독성 화학요법을 생략해야 합니다. 그러나 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.

환자는 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.

적격 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.

환자는 정상 상한치의 2.5배 이하, 빌리루빈이 3.0/dl 이하여야 합니다. 간 기능 검사가 기본 ATL로 인해 상승한 것으로 판단되면 이 매개변수는 독성 결정에 평가할 수 없는 매개변수로 간주됩니다.

환자는 혈청 알부민이 2.5g/dl 이상이어야 합니다.

환자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

모든 환자는 이 시험에 참여하는 동안과 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

증상이 있는 백혈병 수막염 환자는 제외됩니다. 그러나 ATL과 다른 HTLV-I 관련 질환인 열대성 경련 하반신마비(TSP)가 있는 환자는 포함됩니다.

임신 및 수유 중인 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다. Denileukin diftitox는 면역이 약화된 개인에서 다른 패턴의 독성을 생성할 수 있습니다.

Smoldering ATL 환자는 제외됩니다.

중증의 병발성 질환, 6개월 이내의 심근경색 과거력 또는 중증 관상동맥질환이 있는 환자

이전에 Denileukin diftitox를 투여받은 환자는 부적격입니다.