ポリ(エチレングリコール)(PEG)-アスパラギナーゼの2回の治療コース中
2009年9月29日 更新者：Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
小児急性リンパ芽球性白血病の治療における2つの治療コース中のPEG-アスパラギナーゼ
この研究の目的は、
- 筋肉内投与の正しい用量を決定する
- 小児リンパ芽球性白血病の治療における2つの治療コース中の天然大腸菌アスパラギナーゼおよびPEG-アスパラギナーゼの筋肉内投与後の抗体形成の頻度を比較する
調査の概要
詳細な説明
アスパラギナーゼは、小児リンパ芽球性白血病の治療に使用されます。 患者の約 3 分の 1 は、2 回目の暴露中に天然の大腸菌アスパラギナーゼに対する遮断抗体を発症するため、治療の恩恵を受けず、予後が悪化する可能性があります。
PEG-アスパラギナーゼは免疫原性が低いため、2 回目の暴露で抗体を発症する患者は少なくなります。
小児を 2 つの治療コースで PEG-アスパラギナーゼで治療した後の抗体形成に関する研究は発表されていません。
研究の最初の部分は、正しい用量を決定するための筋肉内投与後の PEG-アスパラギナーゼの薬物動態の説明です。
研究の第 2 部は、天然の大腸菌アスパラギナーゼと PEG-アスパラギナーゼを筋肉内投与した後の 2 つの治療過程における抗体形成の比較です。
抗体以外の副作用は、PEG-アスパラギナーゼによる治療中に記録されます。 最後に、グループ間の 5 年 EFS の比較 (天然の大腸菌アスパラギナーゼと PEG-アスパラギナーゼ、および抗体を発症した患者と発症していない患者) を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
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コンタクト：
- Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
- 電話番号：6732 +45 89495566
- メール：bka@farm.au.dk
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コンタクト：
- Henrik Schrøder, M.D. PhD
- 電話番号：+45 89496712
- メール：hsa@sks.aaa.dk
-
主任研究者：
- Henrik Schrøder, M.D. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～17歳
- 新たに診断されたALL（高強度）
- NOPHO-2000 プロトコルに従って処理
- 北欧の小児腫瘍学センターの 1 つで治療
除外基準:
- 1年未満および18年以上
- 高強度以外のALLを新たに診断
- NOPHO-2000 プロトコルに従って処理されていない
- 北欧の小児腫瘍学センターのいずれかで治療されていない
- 内容物アレルギー
- 膵炎（活動性またはそれ以前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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14日間で十分な治療を確保する用量の決定
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2つの治療コース中のPEG-アスパラギナーゼによる治療中の抗体形成の頻度の決定
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二次結果の測定
結果測定 |
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グループ間の5年EFSの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Henrik Schrøder, M.D. PhD、Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月29日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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