Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poly(ethylenglycol)(PEG)-asparaginase under to behandlingsforløb

29. september 2009 opdateret af: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

PEG-asparaginase under to behandlingsforløb i behandling af akut lymfatisk leukæmi i børn

Formålet med denne undersøgelse er

  1. for at bestemme den korrekte dosis til intramuskulær administration
  2. at sammenligne hyppigheden af ​​antistofdannelse efter intramuskulær administration af nativ E.coli asparaginase og PEG-asparaginase under to behandlingsforløb til behandling af lymfoblastisk leukæmi hos børn

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Asparaginase bruges til behandling af lymfoblastisk leukæmi hos børn. Cirka 1/3 af patienterne udvikler blokerende antistoffer mod nativ E.coli asparaginase ved anden eksponering, så de ikke har gavn af behandlingen og dermed kan få en dårligere prognose.

PEG-asparaginase er mindre immunogen, så færre patienter kan udvikle antistoffer under den anden eksponering.

Der er ingen publiceret undersøgelse om antistofdannelsen efter behandling af børn med PEG-asparaginase under to behandlingsforløb.

Første del af undersøgelsen er en beskrivelse af farmakokinetikken af ​​PEG-asparaginase efter intramuskulær administration for at bestemme den korrekte dosis.

Anden del af undersøgelsen er en sammenligning af antistofdannelse under to behandlingsforløb efter intramuskulær administration af nativ E.coli asparaginase og PEG-asparaginase.

Andre bivirkninger end antistoffer vil blive registreret under behandling med PEG-asparaginase. Til sidst vil sammenligning af 5-års EFS mellem grupperne (native E.coli asparaginase og PEG-asparaginase samt patienter, der har og ikke har udviklet antistoffer) blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birgitte K Albertsen, M.D., PhD
  • Telefonnummer: 6732 +45 89495566
  • E-mail: bka@farm.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Telefonnummer: 6732 +45 89495566
          • E-mail: bka@farm.au.dk
        • Kontakt:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Telefonnummer: +45 89496712
          • E-mail: hsa@sks.aaa.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1-17 år
  • Nydiagnosticeret ALL (højintensiv)
  • Behandlet i henhold til NOPHO-2000-protokollen
  • Behandlet på et af de nordiske pædiatriske onkologiske centre

Ekskluderingskriterier:

  • <1 år og >18 år
  • Nydiagnosticeret ALT andet end højintensiv
  • Ikke behandlet i henhold til NOPHO-2000-protokollen
  • Ikke behandlet på et af de nordiske pædiatriske onkologiske centre
  • Allergi over for indholdet
  • Pancreatitis (aktiv eller tidligere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestemmelse af den dosis, der sikrer tilstrækkelig behandling i 14 dage
Bestemmelse af hyppigheden af ​​antistofdannelse under behandling med PEG-asparaginase under to behandlingsforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af 5-årig EFS mellem grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Samarbejdspartnere

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med PEG-asparaginase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner