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Poly(éthylène glycol)(PEG)-asparaginase pendant deux cycles de traitement

29 septembre 2009 mis à jour par: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

PEG-asparaginase pendant deux cycles de traitement dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant

Le but de cette étude est

  1. pour déterminer la dose correcte pour l'administration intramusculaire
  2. comparer la fréquence de formation d'anticorps après administration intramusculaire d'asparaginase native d'E. coli et de PEG-asparaginase au cours de deux cycles de traitement dans le traitement de la leucémie lymphoblastique infantile

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asparaginase est utilisée dans le traitement de la leucémie lymphoblastique infantile. Environ 1/3 des patients développent des anticorps bloquants contre l'asparaginase native d'E. coli lors de la deuxième exposition, de sorte qu'ils ne bénéficient pas du traitement et peuvent donc avoir un pronostic plus sombre.

La PEG-asparaginase est moins immunogène, de sorte que moins de patients peuvent développer des anticorps lors de la seconde exposition.

Il n'y a pas d'étude publiée sur la formation d'anticorps après traitement d'enfants par PEG-asparaginase pendant deux cycles de traitement.

La première partie de l'étude est une description de la pharmacocinétique de la PEG-asparaginase après administration intramusculaire afin de déterminer la bonne dose.

La deuxième partie de l'étude est une comparaison de la formation d'anticorps au cours de deux cycles de traitement après administration intramusculaire d'asparaginase native d'E. coli et de PEG-asparaginase.

D'autres effets secondaires que les anticorps seront enregistrés pendant le traitement avec la PEG-asparaginase. Enfin, la comparaison de l'EFS à 5 ans entre les groupes (E. coli asparaginase native et PEG-asparaginase ainsi que les patients qui ont et n'ont pas développé d'anticorps) sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Birgitte K Albertsen, M.D., PhD
  • Numéro de téléphone: 6732 +45 89495566
  • E-mail: bka@farm.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Contact:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: 6732 +45 89495566
          • E-mail: bka@farm.au.dk
        • Contact:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Numéro de téléphone: +45 89496712
          • E-mail: hsa@sks.aaa.dk
        • Chercheur principal:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1-17 ans
  • LAL nouvellement diagnostiquée (haute intensité)
  • Traité selon le protocole NOPHO-2000
  • Traité dans l'un des centres nordiques d'oncologie pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • <1 an et >18 ans
  • LAL nouvellement diagnostiquée autre qu'intensive
  • Non traité selon le protocole NOPHO-2000
  • Non traité dans l'un des centres nordiques d'oncologie pédiatrique
  • Allergie au contenu
  • Pancréatite (active ou antérieure)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Détermination de la dose qui assure un traitement suffisant pendant 14 jours
Détermination de la fréquence de formation d'anticorps lors d'un traitement par PEG-asparaginase au cours de deux cycles de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison de l'EFS à 5 ans entre les groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Collaborateurs

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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