Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poly(ethyleenglycol)(PEG)-asparaginase tijdens twee behandelingskuren

29 september 2009 bijgewerkt door: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

PEG-asparaginase tijdens twee behandelingskuren bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie bij kinderen

Het doel van deze studie is

  1. om de juiste dosis voor intramusculaire toediening te bepalen
  2. om de frequentie van antilichaamvorming na intramusculaire toediening van native E.coli-asparaginase en PEG-asparaginase te vergelijken tijdens twee behandelingskuren bij de behandeling van lymfoblastische leukemie bij kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Asparaginase wordt gebruikt bij de behandeling van lymfatische leukemie bij kinderen. Ongeveer 1/3 van de patiënten ontwikkelt tijdens de tweede blootstelling blokkerende antilichamen tegen native E.coli asparaginase, waardoor zij geen baat hebben bij de behandeling en dus een slechtere prognose kunnen hebben.

PEG-asparaginase is minder immunogeen zodat minder patiënten tijdens de tweede blootstelling antilichamen kunnen ontwikkelen.

Er is geen gepubliceerde studie over de antilichaamvorming na behandeling van kinderen met PEG-asparaginase gedurende twee behandelkuren.

Het eerste deel van de studie is een beschrijving van de farmacokinetiek van PEG-asparaginase na intramusculaire toediening om de juiste dosis te bepalen.

Het tweede deel van de studie is een vergelijking van antilichaamvorming tijdens twee behandelingskuren na intramusculaire toediening van natieve E.coli asparaginase en PEG-asparaginase.

Tijdens de behandeling met PEG-asparaginase zullen andere bijwerkingen dan antilichamen worden geregistreerd. Ten slotte zal een vergelijking van de 5-jaars EFS tussen de groepen (native E.coli asparaginase en PEG-asparaginase evenals patiënten die wel en geen antilichamen hebben ontwikkeld) worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Contact:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Telefoonnummer: 6732 +45 89495566
          • E-mail: bka@farm.au.dk
        • Contact:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Telefoonnummer: +45 89496712
          • E-mail: hsa@sks.aaa.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1-17 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde ALL (hoog intensief)
  • Behandeld volgens het NOPHO-2000 protocol
  • Behandeld in een van de Noordse kinderoncologische centra

Uitsluitingscriteria:

  • <1 jaar en >18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerd ALLES behalve hoog intensief
  • Niet behandeld volgens het NOPHO-2000 protocol
  • Niet behandeld in een van de Scandinavische centra voor kinderoncologie
  • Allergie voor de inhoud
  • Pancreatitis (actief of eerder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaling van de dosis die voldoende behandeling garandeert gedurende 14 dagen
Bepaling van de frequentie van antilichaamvorming tijdens behandeling met PEG-asparaginase gedurende twee behandelingskuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van 5-jarige EFS tussen groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Medewerkers

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-asparaginase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren