两个疗程期间的聚乙二醇 (PEG)-天冬酰胺酶
2009年9月29日 更新者：Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology
PEG-天冬酰胺酶治疗儿童急性淋巴细胞白血病的两个疗程
本研究的目的是
- 确定肌肉注射的正确剂量
- 比较在治疗儿童淋巴细胞白血病的两个疗程中肌内注射天然大肠杆菌天冬酰胺酶和 PEG-天冬酰胺酶后抗体形成的频率
研究概览
详细说明
天冬酰胺酶用于治疗儿童淋巴细胞白血病。 大约 1/3 的患者在第二次接触期间会产生针对天然大肠杆菌天冬酰胺酶的阻断抗体，因此他们无法从治疗中获益，因此预后可能更差。
PEG-天冬酰胺酶的免疫原性较低，因此在第二次接触期间可能产生抗体的患者较少。
目前还没有关于 PEG-天冬酰胺酶治疗儿童两个疗程后抗体形成的研究发表。
研究的第一部分是肌肉注射后 PEG-天冬酰胺酶的药代动力学描述，以确定正确的剂量。
研究的第二部分是在肌内施用天然大肠杆菌天冬酰胺酶和 PEG-天冬酰胺酶后两个治疗过程中抗体形成的比较。
在用 PEG-天冬酰胺酶治疗期间，将记录抗体以外的其他副作用。 最后将评估各组（天然大肠杆菌天冬酰胺酶和 PEG-天冬酰胺酶以及已产生和未产生抗体的患者）之间 5 年 EFS 的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birgitte K Albertsen, M.D., PhD
- 电话号码：6732 +45 89495566
- 邮箱：bka@farm.au.dk
学习地点
-
-
Aarhus N
-
Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Department of Pediatrics, Skejby Hospital
-
接触：
- Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
- 电话号码：6732 +45 89495566
- 邮箱：bka@farm.au.dk
-
接触：
- Henrik Schrøder, M.D. PhD
- 电话号码：+45 89496712
- 邮箱：hsa@sks.aaa.dk
-
首席研究员：
- Henrik Schrøder, M.D. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-17岁
- 初诊ALL（高强度）
- 根据 NOPHO-2000 协议处理
- 在北欧儿科肿瘤中心之一接受治疗
排除标准：
- <1 岁和 >18 岁
- 新诊断的 ALL 而非高强度
- 未根据 NOPHO-2000 协议进行处理
- 未在北欧儿科肿瘤中心之一接受治疗
- 对内容物过敏
- 胰腺炎（活动性或更早）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定在 14 天内确保充分治疗的剂量
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在两个治疗过程中用 PEG-天冬酰胺酶治疗期间抗体形成频率的测定
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次要结果测量
结果测量 |
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组间 5 年 EFS 比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henrik Schrøder, M.D. PhD、Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月11日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月29日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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