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Poli(glicole etilenico)(PEG)-asparaginasi durante due cicli di trattamento

29 settembre 2009 aggiornato da: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

PEG-asparaginasi durante due cicli di trattamento nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta infantile

Lo scopo di questo studio è

  1. determinare la dose corretta per la somministrazione intramuscolare
  2. confrontare la frequenza della formazione di anticorpi dopo la somministrazione intramuscolare di E.coli asparaginasi nativa e PEG-asparaginasi durante due cicli di trattamento nel trattamento della leucemia linfoblastica infantile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asparaginasi è utilizzata nel trattamento della leucemia linfoblastica infantile. Circa 1/3 dei pazienti sviluppa anticorpi bloccanti contro l'asparaginasi nativa di E.coli durante la seconda esposizione, quindi non traggono beneficio dal trattamento e quindi possono avere una prognosi peggiore.

La PEG-asparaginasi è meno immunogenica, quindi un minor numero di pazienti può sviluppare anticorpi durante la seconda esposizione.

Non esiste uno studio pubblicato sulla formazione di anticorpi dopo il trattamento di bambini con PEG-asparaginasi durante due cicli di trattamento.

La prima parte dello studio è una descrizione della farmacocinetica della PEG-asparaginasi dopo somministrazione intramuscolare al fine di determinare la dose corretta.

La seconda parte dello studio è un confronto della formazione di anticorpi durante due cicli di trattamento dopo la somministrazione intramuscolare di E.coli nativo asparaginasi e PEG-asparaginasi.

Altri effetti collaterali oltre agli anticorpi saranno registrati durante il trattamento con PEG-asparaginasi. Infine verrà valutato il confronto dell'EFS a 5 anni tra i gruppi (E.coli asparaginasi nativi e PEG-asparaginasi nonché pazienti che hanno e non hanno sviluppato anticorpi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Birgitte K Albertsen, M.D., PhD
  • Numero di telefono: 6732 +45 89495566
  • Email: bka@farm.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Contatto:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Numero di telefono: 6732 +45 89495566
          • Email: bka@farm.au.dk
        • Contatto:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Numero di telefono: +45 89496712
          • Email: hsa@sks.aaa.dk
        • Investigatore principale:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1-17 anni
  • LLA di nuova diagnosi (alta intensità)
  • Trattata secondo il protocollo NOPHO-2000
  • Curato in uno dei centri di oncologia pediatrica nordica

Criteri di esclusione:

  • <1 anno e >18 anni
  • LLA di nuova diagnosi diversa da quella ad alta intensità
  • Non trattato secondo il protocollo NOPHO-2000
  • Non trattato in uno dei centri di oncologia pediatrica nordica
  • Allergia al contenuto
  • Pancreatite (attiva o precedente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinazione della dose che assicura un trattamento sufficiente per 14 giorni
Determinazione della frequenza della formazione di anticorpi durante il trattamento con PEG-asparaginasi durante due cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto dell'EFS a 5 anni tra i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Collaboratori

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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