Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поли(этиленгликоль)(ПЭГ)-аспарагиназа в течение двух курсов лечения

29 сентября 2009 г. обновлено: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

ПЭГ-аспарагиназа в ходе двух курсов лечения острого лимфобластного лейкоза у детей

Целью этого исследования является

  1. определить правильную дозу для внутримышечного введения
  2. сравнить частоту образования антител после внутримышечного введения нативной аспарагиназы E.coli и ПЭГ-аспарагиназы на протяжении двух курсов лечения лимфобластного лейкоза у детей

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аспарагиназа используется для лечения детского лимфобластного лейкоза. Приблизительно у 1/3 пациентов вырабатываются блокирующие антитела против нативной аспарагиназы E.coli во время второго воздействия, поэтому они не получают пользы от лечения и, следовательно, могут иметь худший прогноз.

ПЭГ-аспарагиназа менее иммуногенна, поэтому меньшее число пациентов может вырабатывать антитела во время второго воздействия.

Нет опубликованных исследований об образовании антител после лечения детей ПЭГ-аспарагиназой в течение двух курсов лечения.

Первая часть исследования представляет собой описание фармакокинетики ПЭГ-аспарагиназы после внутримышечного введения с целью определения правильной дозы.

Вторая часть исследования представляет собой сравнение образования антител при двух курсах лечения после внутримышечного введения нативной аспарагиназы E.coli и ПЭГ-аспарагиназы.

При лечении ПЭГ-аспарагиназой будут зарегистрированы другие побочные эффекты, кроме антител. Наконец, будет проведено сравнение 5-летней БСВ между группами (нативная аспарагиназа E.coli и ПЭГ-аспарагиназа, а также пациенты, у которых выработались и не выработались антитела).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Контакт:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Номер телефона: 6732 +45 89495566
          • Электронная почта: bka@farm.au.dk
        • Контакт:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Номер телефона: +45 89496712
          • Электронная почта: hsa@sks.aaa.dk
        • Главный следователь:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1-17 лет
  • Недавно диагностированный ОЛЛ (высокая интенсивность)
  • Лечение по протоколу NOPHO-2000
  • Лечение в одном из педиатрических онкологических центров Северных стран

Критерий исключения:

  • <1 года и >18 лет
  • Недавно диагностированные ВСЕ, кроме высокоинтенсивных
  • Не лечится по протоколу NOPHO-2000
  • Не лечился ни в одном из педиатрических онкологических центров Скандинавии
  • Аллергия на содержимое
  • Панкреатит (активный или ранее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определение дозы, обеспечивающей достаточное лечение в течение 14 дней.
Определение частоты образования антител при лечении ПЭГ-аспарагиназой в течение двух курсов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение 5-летней БСВ между группами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Соавторы

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-аспарагиназа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться