Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly(etyleeniglykoli)(PEG)-asparaginaasi kahden hoitojakson aikana

tiistai 29. syyskuuta 2009 päivittänyt: Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

PEG-asparaginaasi kahden hoitokurssin aikana lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on

  1. oikean annoksen määrittämiseksi lihakseen annettavaksi
  2. vertailla vasta-aineiden muodostumistiheyttä natiivin E. coli -asparaginaasin ja PEG-asparaginaasin lihaksensisäisen annon jälkeen kahden hoitojakson aikana lasten lymfoblastisen leukemian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asparaginaasia käytetään lasten lymfoblastisen leukemian hoidossa. Noin 1/3 potilaista kehittää estäviä vasta-aineita natiivia E. coli -asparaginaasia vastaan ​​toisen altistuksen aikana, joten he eivät hyödy hoidosta ja voivat siten saada huonomman ennusteen.

PEG-asparaginaasi on vähemmän immunogeeninen, joten harvemmille potilaille voi kehittyä vasta-aineita toisen altistuksen aikana.

Ei ole julkaistu tutkimusta vasta-aineiden muodostumisesta, kun lapsia on hoidettu PEG-asparaginaasilla kahden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen ensimmäinen osa on kuvaus PEG-asparaginaasin farmakokinetiikasta lihaksensisäisen annon jälkeen oikean annoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen toinen osa on vasta-aineiden muodostumisen vertailu kahden hoitojakson aikana natiivi E. coli -asparaginaasin ja PEG-asparaginaasin lihaksensisäisen annon jälkeen.

Muita sivuvaikutuksia kuin vasta-aineita rekisteröidään PEG-asparaginaasihoidon aikana. Lopuksi arvioidaan 5 vuoden EFS:n vertailu ryhmien välillä (natiivi E. coli -asparaginaasi ja PEG-asparaginaasi sekä potilaat, joilla on ja joilla ei ole kehittynyt vasta-aineita).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Skejby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgitte K Albertsen, M.D. PhD
          • Puhelinnumero: 6732 +45 89495566
          • Sähköposti: bka@farm.au.dk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD
          • Puhelinnumero: +45 89496712
          • Sähköposti: hsa@sks.aaa.dk
        • Päätutkija:
          • Henrik Schrøder, M.D. PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-17 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu ALL (korkea intensiivinen)
  • Käsitelty NOPHO-2000 protokollan mukaisesti
  • Hoidettu yhdessä pohjoismaisista lasten onkologiakeskuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • <1 vuosi ja >18 vuotta
  • Äskettäin diagnosoitu ALL muu kuin korkea intensiivinen
  • Ei hoidettu NOPHO-2000 protokollan mukaan
  • Ei hoidettu yhdessä pohjoismaisista lasten onkologiakeskuksista
  • Allergia sisällölle
  • Haimatulehdus (aktiivinen tai aikaisempi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sellaisen annoksen määrittäminen, joka takaa riittävän hoidon 14 päivän ajan
Vasta-aineiden muodostumistiheyden määrittäminen PEG-asparaginaasihoidon aikana kahden hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
5 vuoden EFS vertailu ryhmien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Society for Pediatric Hematology and Oncology

Yhteistyökumppanit

Danish Child Cancer Foundation
Medac, Hamburg, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henrik Schrøder, M.D. PhD, Department of Pediatrics, Skejby Hospital, Denmark and member of the Scientific Commmittee in NOPHO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-000658-56
  • 20040177
  • 2004-41-4276

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEG-asparaginaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa