筋肉内注射後の痛みの評価に対する針温度の影響

インフルエンザウイルス感染は、季節ごとに重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 ほとんどの季節に 9,000 万回以上のインフルエンザ ワクチンが投与されます。 約200万回を除いて、これらのワクチンの投与量はすべて筋肉注射によって投与されます。 驚くべきことに、適切な筋肉内注射技術を評価するための研究はほとんど行われていない。

毎年インフルエンザの予防接種を受ける必要がある人口のうち、少数の人は、ワクチン投与に伴う痛みのため、自己接種を延期する可能性があります。 注射は軽い痛みを伴う処置です。 局所麻酔にはアイスパックがよく使われます。 針の温度を下げて筋肉内注射に伴う痛みを軽減することは、注射に対する恐怖心を軽減し、予防接種率を高めるための安価で簡単な方法となる可能性があります。

仮説を検証するために、二重盲検対照研究デザインを使用します。 研究参加者は2回の注射を受けます。 1回の注射には来シーズンのインフルエンザワクチンが0.5ml含まれます。 もう 1 つの注射には 0.5 ml の生理食塩水が含まれます。 各研究参加者は、注射の順序と凍結または室温の針にランダムに割り当てられます。 (図 1) 研究から得られる情報量を増やすために、2 回の注射を含めています。 凍結針がインフルエンザワクチンの注射に伴う不快感を軽減するかどうかを判断することに加えて、凍結針が生理食塩水の筋肉内注射に伴う痛みも軽減するのであれば、研究をより一般化できる可能性があります。 研究計画のさらなる理論的根拠は、同じ訪問中に針の温度だけを変えて同じ人に 2 つの部位に同じ注射を投与することはできないことをカバーしています。 変動を最小限に抑えるために、両方の注射は、研究グループの割り当てを知らされていない同じ免疫担当者によって投与されます。 予防接種者は針のキャップを外すときに凍った針の冷たさを感じる可能性が高いため、注射の準備をする担当者に充填済みの注射器をキャップを外して免疫者に手渡すことで、免疫者の盲検化を維持します。 体重 90kg 未満の参加者全員には、1 インチ 23 ゲージ針 (安全注射装置、BD、ニュージャージー州フランクリン レイクスの Eclipse) が使用されます。 体格の大きな参加者には 1 1/2 インチの針が使用されます。 標準的な 10 段階の痛みスケールを使用して、各注射の痛みを評価してもらいます。1 各参加者は、どちらの注射が痛みが少なかったか、また、どちらかの注射に凍結針を使用したか、または両方の注射に使用したかどうかを尋ねられます。 研究チームのメンバーは、注射後2～4日後に被験者に電話または電子メールを送信します。 この電話通話中に、被験者は両方の注射部位の現在の痛みを評価するよう求められます。 また、注射部位の周囲に発赤があるかどうかも尋ねられます。 この追加の電話は、即時的な影響に加えて、針の温度が注射部位の遅延反応 (注射後 1 ～ 3 日間続く注射部位周囲の軽い痛みや発赤) に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます。

冷たい針で投与した場合にインフルエンザワクチンに効果があるかどうかを判断するために、インフルエンザワクチンに対する抗体反応を測定します。 筋肉内注射の投与直後に採血し、研究参加者のサブセットから痛みをスコアリングします。 サブ研究の参加者は、免疫後の抗体濃度を測定するための 2 回目の採血のために 2 ～ 4 週間後に戻ってきます。