1型糖尿病患者における血糖濃度の制御に関する有効性試験 (VARIABILITE)

包含基準:

• 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の対象となっている
• 1型糖尿病（Cペプチド濃度が0.1nmol//l未満、空腹時血糖値が1.26g/l以上として定義）を有し、5年以上前に診断されている
• -基礎インスリンとしてインスリングラルギン（Lantus®）を使用した基礎ボーラスシステムに続いて、集中インスリン治療によって少なくとも6か月間治療されている。 研究中、このインスリンは夕方に投与されます
• 食時インスリンの用量調整（食事の構成に応じて各食事時間に決定される速効インスリンの用量）の訓練を受けています。
• 包含来院時のHbA1cレベルが8.5%以下である
• スポンサー提供の血糖測定器と患者手帳を使用して血糖濃度を確認可能
• 血糖サイクルを記録する日には、1日3回規則正しく食事を摂ることができ、他の日も同様に、研究期間全体を通してできるだけ多くの食事を食べることができます。
• 研究期間中も通常の日常活動を続けることができる
• 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
• 1年以内の基礎検査結果が入手可能

除外基準:

• 重度の低血糖症の最近の病歴（参加前の6か月間に少なくとも2つのイベント）
• 参加前 3 か月以内のアシドセトーシスのエピソード
• 1回目の来院前の6か月以内に手術または光凝固による治療が必要な増殖性網膜症、または光凝固または手術が必要な可能性がある非安定化（急速に進行）網膜症
• 膵臓切除術
• 肝機能の変化（ASTまたはALT >= 2.5 x 正常、初期測定値）
• 腎機能の変化（血漿クレアチニン > 1.5 mg/dl）
• 急性感染症
• 急性または慢性の代謝性アシドーシス
• 胃不全麻痺
• 過去5年間のがんの病歴
• 医学的に重大な心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはプロトコルの実施または試験結果の解釈を困難にするその他の重大な疾患
• 薬物またはアルコールの乱用歴
• 治験実施計画書（セクション6.2を参照）で認可されていない治療、特に投与経路や用量を問わずコルチコステロイドによる治療を受ける可能性が高い被験者。
• この研究の枠組み内で提供される製品以外の製品による抗糖尿病治療
• 治験に参加する前の3か月間に開発中の別の製品による治療
• -研究製品の1つ（インスリングラルギン、インスリンデテミル、インスリンググルリシン）または研究で使用されたインスリン製剤に含まれる賦形剤の1つに対する過敏症
• 夜間勤務
• 妊娠
• 授乳
• 被験者が試験の目的と起こり得る結果を理解できない精神状態
• 被験者がプロトコルの制限に従うことができない（例: 非協力的で、モニタリング訪問に参加できず、おそらく治験を完了することができない）
• 行政または法的決定により自由を剥奪された被験者
• 研究者、チームのメンバー、または治験に直接関与する研究者に近い者、特に医師助手、薬剤師、看護師、治験コーディネーターなど。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。