제1형 당뇨병 환자의 혈당 농도 조절에 대한 효능 연구 (VARIABILITE)

포함 기준 :

• 사회 보장 제도에 속해 있거나 그러한 제도의 적용을 받는 사람
• 1형 당뇨병(C-펩티드 농도 < 0.1nmol//l 및 공복 혈당 >= 1.26g/l로 정의됨), 이전에 진단받은 지 5년 이상
• 기저 인슐린으로 인슐린 글라진(Lantus®)을 사용하여 기저-식전 시스템에 따라 집중 인슐린 치료로 최소 6개월 동안 치료했습니다. 연구 중에 이 인슐린은 저녁에 투여됩니다.
• 식후 인슐린 적정 훈련(식사 구성에 따라 매 식사 시간에 결정되는 빠른 인슐린 용량)
• 포함 방문 시 HbA1c 수준 <= 8.5%
• 후원자 제공 자료인 혈당측정기 및 환자수첩을 이용하여 혈당측정 가능
• 연구 기간 동안 혈당 주기를 기록하는 날 및 다른 날에도 가능한 한 유사하게 매일 3끼의 규칙적인 식사를 할 수 있음
• 공부하는 동안 일상적인 활동을 계속할 수 있습니다.
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 1년 미만의 기초 검사 결과 사용 가능

제외 기준:

• 중증 저혈당증의 최근 병력(포함 전 6개월 동안 최소 2건의 사건)
• 포함 전 3개월 동안 산포구증의 에피소드
• 1차 방문 전 6개월 동안 수술 또는 광응고술에 의한 치료가 필요한 것으로 정의되는 증식성 망막병증 또는 광응고술 또는 수술이 필요할 수 있는 비안정화(빠르게 발전하는) 망막병증
• 췌장 절제술
• 변경된 간 기능(AST 또는 ALT >= 2.5 x 정상, 초기 측정 시)
• 신장 기능 변경(혈장 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
• 급성 감염
• 급성 또는 만성 대사성 산증
• 위마비
• 지난 5년간 암의 병력
• 의학적으로 중요한 심혈관, 간, 신경계 또는 내분비 질환 또는 프로토콜을 수행하거나 시험 결과를 해석하기 어렵게 만드는 기타 중요한 질병
• 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 계획서에서 승인되지 않은(섹션 6.2 참조) 시험 기간 동안 치료를 받을 가능성이 있는 피험자, 특히 투여 경로 또는 용량에 상관없이 코르티코스테로이드에 의한 치료.
• 본 연구의 틀 내에서 공급된 제품 이외의 제품에 의한 항당뇨병 치료
• 시험에 포함되기 전 3개월 동안 개발 중인 다른 제품에 의한 치료
• 연구 제품 중 하나(인슐린 글라진, 인슐린 디터머, 인슐린 글루리신) 또는 연구에 사용된 인슐린 제제에 존재하는 부형제 중 하나에 대한 과민성
• 밤에 일
• 임신
• 모유 수유
• 피험자가 시험의 목적과 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 프로토콜의 제한 사항을 준수할 수 없는 피험자(예: 비협조적이고 모니터링 방문에 참석할 수 없으며 아마도 시험을 완료할 수 없음)
• 행정적 또는 법적 결정으로 인해 자유를 박탈당한 피험자
• 시험자 또는 시험에 직접적으로 연루된 시험자 팀의 구성원 또는 가까운 사람, 특히 보조 의사, 약사, 간호사, 시험 조정자 등.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.