Studie účinnosti kontroly koncentrace glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu (VARIABILITE)

Kritéria pro zařazení :

• Patří do systému sociálního zabezpečení nebo se na něj takový systém vztahuje
• S diabetem 1. typu (definovaným jako koncentrace C-peptidu < 0,1 nmol//l a glykémie nalačno >= 1,26 g/l), diagnostikovaný nejméně před 5 lety
• Léčeno po dobu nejméně 6 měsíců intenzivní inzulinovou léčbou po systému bazál-bolus s použitím inzulinu glargin (Lantus®) jako bazálního inzulinu. Během studie bude tento inzulín podáván večer
• Školení v titraci prandiálního inzulínu (dávka rychlého inzulínu se určuje při každém jídle v závislosti na složení jídla)
• S hladinou HbA1c <= 8,5 % při vstupní návštěvě
• Schopnost kontrolovat jejich koncentraci glukózy v krvi pomocí materiálu dodaného sponzorem: glukometru a zápisníku pacienta
• Schopnost jíst 3 běžná denní jídla ve dnech pro zaznamenávání cyklu glukózy v krvi a podobně co nejvíce v dalších dnech po celou dobu trvání studie
• Během studia jsou schopni pokračovat ve svých běžných denních činnostech
• Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce
• K dispozici je výsledek fundamentální zkoušky mladší než rok

Kritéria vyloučení:

• Nedávná anamnéza těžké hypoglykémie (alespoň 2 příhody během 6 měsíců před zařazením)
• Epizoda acidocetózy během 3 měsíců před zařazením
• Proliferující retinopatie, definovaná jako vyžadující léčbu chirurgickým zákrokem nebo fotokoagulací během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo nestabilizovaná (rychle se rozvíjející) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok
• Pancreatektomie
• Změněná funkce jater (AST nebo ALT >= 2,5 x normální, při počátečních měřeních)
• Změněná funkce ledvin (plazmatický kreatinin > 1,5 mg/dl)
• Akutní infekce
• Akutní nebo chronická metabolická acidóza
• Gastroparéza
• Historie rakoviny v posledních 5 letech
• Lékařsky významné kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo endokrinní onemocnění nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Subjekt, u kterého je pravděpodobné, že bude během studie dostávat léčbu, která není povolena v protokolu (viz oddíl 6.2), zejména léčbu kortikosteroidy bez ohledu na způsob podání nebo dávku.
• Antidiabetická léčba jinými přípravky, než které byly dodány v rámci této studie
• Léčba jiným přípravkem procházejícím vývojem během 3 měsíců před zařazením do studie
• Hypersenzitivita na jeden ze studovaných přípravků (inzulin glargin, inzulin detemir, inzulin glulisin) nebo na jednu z pomocných látek přítomných v inzulinových přípravcích použitých ve studii
• Práce v noci
• Těhotenství
• Kojení
• Duševní stav činí subjekt neschopným pochopit cíle a možné důsledky pokusu
• Subjekt se nemůže podrobit omezením protokolu (např. nespolupracující, neschopný zúčastnit se monitorovacích návštěv a pravděpodobně neschopný dokončit proces)
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo právního rozhodnutí
• Zkoušející nebo kterýkoli člen týmu nebo blízký zkoušejícímu přímo zapojený do hodnocení, zejména pomocní lékaři, lékárníci, zdravotní sestry, koordinátor hodnocení atd.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.