Исследование эффективности контроля концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом 1 типа (VARIABILITE)

Критерии включения :

• Принадлежность к схеме социального обеспечения или подпадающая под действие такой схемы
• При сахарном диабете 1 типа (определяемом как концентрация С-пептида < 0,1 нмоль/л и уровень глюкозы в крови натощак >= 1,26 г/л), диагностированном не менее 5 лет назад
• Интенсивное лечение инсулином в течение не менее 6 месяцев после базально-болюсной системы с использованием инсулина гларгина (Лантус®) в качестве базального инсулина. Во время исследования этот инсулин будет вводиться вечером.
• Обучение титрованию прандиального инсулина (доза экспресс-инсулина определяется при каждом приеме пищи в зависимости от состава пищи)
• С уровнем HbA1c <= 8,5% на визите включения
• Возможность проверить концентрацию глюкозы в крови с использованием материалов, предоставленных спонсором: глюкометр и блокнот пациента.
• Способен принимать пищу 3 раза в день в дни регистрации цикла глюкозы в крови и столько же в другие дни на протяжении всего исследования.
• Способны продолжать свою обычную повседневную деятельность во время исследования
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.
• Доступен результат осмотра глазного дна не старше года

Критерий исключения:

• Недавняя история тяжелой гипогликемии (не менее 2 эпизодов за 6 месяцев до включения)
• Эпизод ацидоцетоза за 3 месяца до включения
• Пролиферирующая ретинопатия, определяемая как требующая хирургического лечения или фотокоагуляции в течение 6 месяцев до визита 1, или нестабилизирующаяся (быстро развивающаяся) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или хирургического вмешательства.
• Панкреатэктомия
• Нарушение функции печени (АСТ или АЛТ >= 2,5 от нормы при начальных измерениях)
• Нарушение функции почек (креатинин плазмы > 1,5 мг/дл)
• Острая инфекция
• Острый или хронический метаболический ацидоз
• Гастропарез
• История рака за последние 5 лет
• Медицински значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое или эндокринное заболевание или любое другое серьезное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Субъект, вероятно, получит во время исследования лечение, не разрешенное протоколом (см. раздел 6.2), в частности, лечение кортикостероидами независимо от способа введения или дозы.
• Противодиабетическое лечение препаратами, отличными от тех, что поставляются в рамках данного исследования.
• Лечение другим продуктом, находящимся в стадии разработки, в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Повышенная чувствительность к одному из исследуемых продуктов (инсулин гларгин, инсулин детемир, инсулин глулизин) или к одному из вспомогательных веществ, присутствующих в препаратах инсулина, используемых в исследовании.
• Работа в ночное время
• Беременность
• Грудное вскармливание
• Психическое состояние, делающее испытуемого неспособным понять цели и возможные последствия судебного разбирательства
• Субъект не может соблюдать ограничения протокола (например, отказывается от сотрудничества, не может посещать контрольные визиты и, вероятно, не может закончить испытание)
• Субъект лишен свободы по административному или судебному решению
• Исследователь или любой член группы или близкий к исследователю, непосредственно участвующий в исследовании, особенно помощники врачей, фармацевтов, медсестер, координатор исследования и т. д.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.