1型糖尿病患者血糖浓度控制的疗效研究 (VARIABILITE)

纳入标准：

• 属于社会保障计划或被此类计划涵盖
• 患有 1 型糖尿病（定义为 C 肽浓度 < 0.1 nmol//l 且空腹血糖 >= 1.26 g/l），诊断时间不少于 5 年
• 通过强化胰岛素治疗至少 6 个月，遵循基础推注系统，使用甘精胰岛素 (Lantus®) 作为基础胰岛素。 在研究期间，这种胰岛素将在晚上给药
• 接受过餐时胰岛素滴定的培训（根据膳食成分决定每次进餐时快速胰岛素的剂量）
• 纳入访视时 HbA1c 水平 <= 8.5%
• 能够使用赞助商提供的材料检查他们的血糖浓度：血糖仪和患者笔记本
• 能够在记录血糖周期的日子里规律地进食 3 顿饭，在整个研究期间的其他日子也尽可能多地进食
• 能够在学习期间继续他们通常的日常活动
• 有生育能力的妇女应使用有效的避孕方法
• 提供不到一年的基础检查结果

排除标准：

• 严重低血糖的近期病史（纳入前 6 个月内至少发生 2 次事件）
• 入组前 3 个月内有一次酸尿症发作
• 增殖性视网膜病变，定义为在访问 1 之前的 6 个月内需要通过手术或光凝治疗，或可能需要光凝或手术的不稳定（快速发展）视网膜病变
• 胰腺切除术
• 肝功能改变（AST 或 ALT >= 2.5 x 正常，在初始测量中）
• 肾功能改变（血浆肌酐 > 1.5 mg/dl）
• 急性感染
• 急性或慢性代谢性酸中毒
• 胃轻瘫
• 过去5年的癌症病史
• 具有医学意义的心血管、肝脏、神经或内分泌疾病或任何其他使执行方案或解释试验结果困难的重大疾病
• 吸毒或酗酒史
• 受试者可能在试验期间接受方案中未授权的治疗（见第 6.2 节），特别是皮质类固醇治疗，无论给药途径或剂量如何。
• 本研究框架内提供的产品以外的产品进行的抗糖尿病治疗
• 在纳入试验之前的 3 个月内使用另一种正在开发的产品进行治疗
• 对其中一种研究产品（甘精胰岛素、地特胰岛素、谷赖胰岛素）或研究中使用的胰岛素制剂中存在的一种赋形剂过敏
• 晚上工作
• 怀孕
• 哺乳
• 使受试者无法理解试验目的和可能后果的精神状态
• 受试者无法服从协议的限制（例如 不合作，无法参加监督访问，可能无法完成试验）
• 由于行政或法律决定而被剥夺自由的主体
• 直接参与试验的研究者或团队的任何成员或与研究者关系密切的人员，特别是助理医生、药剂师、护士、试验协调员等。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。