Werkzaamheidsonderzoek naar de controle van de bloedglucoseconcentratie bij type 1 diabetespatiënten (VARIABILITE)

Inclusiecriteria:

• Deelnemen aan een socialezekerheidsstelsel of vallen onder een dergelijk stelsel
• Met diabetes type 1 (gedefinieerd als een C-peptideconcentratie < 0,1 nmol//l en een nuchtere bloedglucose van >= 1,26 g/l), niet minder dan 5 jaar eerder gediagnosticeerd
• Minstens 6 maanden behandeld met intensieve insulinebehandeling, gevolgd door een basaal-bolussysteem, met insuline glargine (Lantus®) als basale insuline. Tijdens het onderzoek wordt deze insuline 's avonds toegediend
• Getraind in de titratie van prandiale insuline (de dosis snelle insuline die bij elke maaltijd wordt bepaald, is afhankelijk van de samenstelling van de maaltijd)
• Met een HbA1c-waarde van <= 8,5% bij het opnamebezoek
• In staat om hun bloedglucoseconcentratie te controleren met behulp van het door de sponsor verstrekte materiaal: bloedglucosemeter en patiëntenboekje
• In staat om 3 normale dagelijkse maaltijden te eten op de dagen waarop de bloedglucosecyclus wordt geregistreerd en zo veel mogelijk op andere dagen tijdens de duur van het onderzoek
• In staat om hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten tijdens de studie voort te zetten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Fundamentele keuringsuitslag minder dan een jaar oud beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

• Recente voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (minstens 2 voorvallen in de 6 maanden voorafgaand aan opname)
• Een episode van acidocetose in de 3 maanden voorafgaand aan opname
• Prolifererende retinopathie, gedefinieerd als behandeling door chirurgie of fotocoagulatie, in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of niet-gestabiliseerde (zich snel ontwikkelende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of chirurgie nodig kan zijn
• Pancreatectomie
• Veranderde leverfunctie (ASAT of ALAT >= 2,5 x normaal, bij de eerste metingen)
• Veranderde nierfunctie (plasmacreatinine > 1,5 mg/dl)
• Acute infectie
• Acute of chronische metabole acidose
• Gastroparese
• Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
• Medisch significante cardiovasculaire, lever-, neurologische of endocriene ziekte of enige andere significante ziekte die het uitvoeren van het protocol of het interpreteren van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek waarschijnlijk een behandeling zal ondergaan die niet is toegestaan ​​in het protocol (zie rubriek 6.2), in het bijzonder behandeling met corticosteroïden, ongeacht de wijze van toediening of dosis.
• Antidiabetische behandeling door middel van andere producten dan die welke in het kader van deze studie worden geleverd
• Behandeling door een ander product dat in ontwikkeling is gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten (insuline glargine, insuline detemir, insuline glulisine) of voor een van de hulpstoffen die aanwezig zijn in de insulinepreparaten die in de studie worden gebruikt
• 's Nachts werken
• Zwangerschap
• Borstvoeding
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de doelstellingen en mogelijke gevolgen van het proces te begrijpen
• Proefpersoon kan zich niet onderwerpen aan de beperkingen van het protocol (bijv. niet meewerkend, niet in staat controlebezoeken bij te wonen en waarschijnlijk niet in staat het onderzoek af te ronden)
• Betrokkene van zijn vrijheid beroofd wegens een administratieve of gerechtelijke beslissing
• De onderzoeker of enig lid van het team of dicht bij de onderzoeker die rechtstreeks betrokken is bij het onderzoek, in het bijzonder assistent-artsen, apothekers, verpleegkundigen, onderzoekscoördinator, enz.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.