Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus verensokeripitoisuuden säätelystä tyypin 1 diabeetikoilla (VARIABILITE)

perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Crossover, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan glargininsuliinin ja detemirinsuliinin vaikutusta veren glukoosipitoisuuden säätelyyn yhdistettynä glulisinsuliiniin, jota käytetään boluksena, tyypin 1 diabeetikoilla

·Päätavoite: Vertaa tyypin 1 diabeetikoilla glargininsuliinilla yhdistettynä glulisinsuliiniin ja detemirinsuliiniin yhdistettynä glulisinsuliiniin havaittujen paastoverisuonien glukoosipitoisuuden vaihtelua. Se on non-alempiarvoisuustutkimus.

· Toissijaiset tavoitteet:

Tehokkuus:

  • Vertaamaan ennen ilta-ateriaa verensokeripitoisuuden vaihtelua, joka havaittiin glargininsuliinilla yhdistettynä glulisinsuliiniin ja detemirinsuliiniin yhdistettynä glulisinsuliiniin, tyypin 1 diabeetikoilla.
  • Päivittäisen ja päivittäisen vaihtelun kirjaamiseen MAGE- ja MODD-indekseillä [1,2,3,4]
  • Glykeemisten profiilien vertailu (7 pistettä)
  • HbA1c-pitoisuuden arvioimiseksi kunkin hoitojakson lopussa painonmuutos, käytetyn insuliiniannoksen ja päivittäisten injektioiden lukumäärä.

Toleranssi:

  • Tallentaa ei-toivottuja tapahtumia
  • Arvioida käytön turvallisuutta hypoglykemiatapausten (oireinen, vuorokausi, yöllinen, vaikea) perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai kuuluu tällaiseen järjestelmään
  • Tyypin 1 diabetes (määritelty C-peptidin pitoisuudeksi < 0,1 nmol/l ja paastoverenglukoosiksi >= 1,26 g/l), diagnosoitu vähintään 5 vuotta sitten
  • Hoidettu vähintään 6 kuukauden ajan intensiivisellä insuliinihoidolla, basaalibolusjärjestelmän jälkeen käyttäen glargininsuliinia (Lantus®) perusinsuliinina. Tutkimuksen aikana tätä insuliinia annetaan illalla
  • Koulutettu ateriaalisen insuliinin titraamiseen (pikainsuliinin annos päätetään kullakin aterialla riippuen aterian koostumuksesta)
  • HbA1c-taso <= 8,5 % osallistumiskäynnillä
  • Pystyy tarkistamaan verensokeripitoisuutensa käyttämällä sponsorin toimittamaa materiaalia: verensokerimittaria ja potilaan muistikirjaa
  • Pystyy syömään 3 säännöllistä päivittäistä ateriaa verensokerin mittauspäivinä ja vastaavasti niin paljon kuin mahdollista muina päivinä koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy jatkamaan normaalia päivittäistä toimintaansa opiskelun aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Perustutkimuksen tulos alle vuoden vanha saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen vaikea hypoglykemia (vähintään 2 tapahtumaa 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
  • Asidosetoosijakso 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Proliferoiva retinopatia, joka määritellään vaatineeksi hoitoa leikkauksella tai valokoagulaatiolla 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, tai stabiloitumaton (nopeasti kehittyvä) retinopatia, joka saattaa vaatia valokoagulaatiota tai leikkausta
  • Haiman poisto
  • Muuttunut maksan toiminta (AST tai ALT >= 2,5 x normaali, alkumittauksissa)
  • Muuttunut munuaisten toiminta (plasman kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Akuutti infektio
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi
  • Gastropareesi
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lääketieteellisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai endokriinisairaus tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Potilas, joka todennäköisesti saa tutkimuksen aikana hoitoa, jota ei ole hyväksytty tutkimussuunnitelmassa (ks. kohta 6.2), erityisesti kortikosteroidihoitoa antoreitistä tai annoksesta riippumatta.
  • Diabeteslääke muilla kuin tämän tutkimuksen puitteissa toimitetuilla tuotteilla
  • Käsittely toisella tuotteella, jota kehitetään 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteelle (glargiiniinsuliini, detemirinsuliini, glulisinsuliini) tai jollekin tutkimuksessa käytetyn insuliinivalmisteen apuaineelle
  • Työskentely yöllä
  • Raskaus
  • Imetys
  • Psyykkinen tila tekee tutkittavan kykenemättömäksi ymmärtämään oikeudenkäynnin tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
  • Henkilö ei pysty alistumaan protokollan rajoituksiin (esim. yhteistyökyvytön, ei pysty osallistumaan seurantakäynneille ja todennäköisesti kykenemätön saattamaan oikeudenkäyntiä päätökseen)
  • Tutkittava, joka on menetetty vapaudestaan ​​hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen vuoksi
  • Tutkija tai mikä tahansa tutkimukseen suoraan osallistuva ryhmän jäsen tai tutkijan läheinen, erityisesti apulääkärit, proviisorit, sairaanhoitajat, tutkimuskoordinaattorit jne.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Lääke: glulisinsuliini/glargiiniinsuliini
glargininsuliini, jonka potilas antaa ihon alle kerran päivässä, iltaisin klo 18.30-24.00
Active Comparator: II
Lääke: glulisinsuliini / detemirinsuliini
detemirinsuliini, jonka potilas antaa ihon alle kerran päivässä, iltaisin klo 18.30-24.00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehotiedot: paastoveren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: lue päivittäin kunkin jakson viimeisen 2 kuukauden aikana
lue päivittäin kunkin jakson viimeisen 2 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toleranssitiedot: ei-toivotut tapahtumat, mukaan lukien hypoglykemiajaksot
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMR1964A_3516
  • EudraCT #: 2005-002771-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset glulisinsuliini/glargiiniinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa