Studio di efficacia sul controllo della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici di tipo 1 (VARIABILITE)

Criterio di inclusione :

• Appartenenza a un regime di sicurezza sociale o coperti da tale regime
• Con diabete di tipo 1 (definito come una concentrazione di peptide C < 0,1 nmol//l e una glicemia a digiuno >= 1,26 g/l), diagnosticato non meno di 5 anni prima
• Trattamento per almeno 6 mesi con terapia insulinica intensiva, seguendo un sistema basal-bolus, utilizzando insulina glargine (Lantus®) come insulina basale. Durante lo studio, questa insulina verrà somministrata la sera
• Addestrato alla titolazione dell'insulina prandiale (la dose di insulina rapida decisa ad ogni pasto in funzione della composizione del pasto)
• Con un livello di HbA1c <= 8,5% alla visita di inclusione
• In grado di controllare la propria concentrazione di glucosio nel sangue utilizzando il materiale fornito dallo sponsor: glucometro e quaderno del paziente
• In grado di consumare 3 pasti giornalieri regolari nei giorni per la registrazione del ciclo della glicemia e analogamente il più possibile negli altri giorni per tutta la durata dello studio
• In grado di continuare le normali attività quotidiane durante lo studio
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Risultato dell'esame di fondo disponibile da meno di un anno

Criteri di esclusione:

• Storia recente di grave ipoglicemia (almeno 2 eventi nei 6 mesi precedenti l'inclusione)
• Un episodio di acidocetosi nei 3 mesi precedenti l'inclusione
• Retinopatia proliferante, definita come aver richiesto un trattamento mediante intervento chirurgico o fotocoagulazione, nei 6 mesi precedenti la visita 1, o retinopatia non stabilizzata (in rapido sviluppo) che può richiedere fotocoagulazione o intervento chirurgico
• Pancreatectomia
• Funzionalità epatica alterata (AST o ALT >= 2,5 x normale, nelle misurazioni iniziali)
• Funzionalità renale alterata (creatinina plasmatica > 1,5 mg/dl)
• Infezione acuta
• Acidosi metabolica acuta o cronica
• Gastroparesi
• Storia di cancro negli ultimi 5 anni
• Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche o endocrine clinicamente significative o qualsiasi altra malattia significativa che renda difficile l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di abuso di droghe o alcol
• Soggetti che potrebbero ricevere durante lo studio un trattamento non autorizzato nel protocollo (vedere la sezione 6.2), in particolare il trattamento con corticosteroidi indipendentemente dalla via di somministrazione o dalla dose.
• Trattamento antidiabetico sottoprodotti diversi da quelli forniti nell'ambito di questo studio
• Trattamento da parte di un altro prodotto in fase di sviluppo nei 3 mesi precedenti l'inclusione nella sperimentazione
• Ipersensibilità ad uno dei prodotti in studio (insulina glargine, insulina detemir, insulina glulisina) o ad uno degli eccipienti presenti nelle preparazioni insuliniche utilizzate nello studio
• Lavorare di notte
• Gravidanza
• Allattamento al seno
• Stato mentale che rende il soggetto incapace di comprendere gli obiettivi e le possibili conseguenze del processo
• Soggetto impossibilitato a sottostare alle restrizioni del protocollo (es. poco collaborativo, incapace di partecipare alle visite di monitoraggio e probabilmente incapace di portare a termine il processo)
• Soggetto privato della libertà a causa di una decisione amministrativa o giudiziaria
• L'investigatore o qualsiasi membro del team o vicino all'investigatore direttamente implicato nello studio, in particolare gli assistenti medici, i farmacisti, gli infermieri, il coordinatore dello studio, ecc.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.