Estudo de eficácia no controle da concentração de glicose no sangue em pacientes diabéticos tipo 1 (VARIABILITE)

Critério de inclusão :

• Pertencente a um regime de segurança social ou abrangido por esse regime
• Com diabetes tipo 1 (definido como uma concentração de peptídeo C < 0,1 nmol//l e glicemia de jejum >= 1,26 g/l), diagnosticado há pelo menos 5 anos
• Tratado por pelo menos 6 meses por tratamento intensivo com insulina, seguindo um sistema basal-bolus, usando insulina glargina (Lantus®) como insulina basal. Durante o estudo, esta insulina será administrada à noite
• Treinado na titulação de insulina prandial (a dose de insulina rápida decidida em cada refeição dependendo da composição da refeição)
• Com um nível de HbA1c <= 8,5% na visita de inclusão
• Capaz de verificar sua glicemia utilizando o material fornecido pelo patrocinador: medidor de glicemia e caderno do paciente
• Capaz de comer 3 refeições diárias regulares nos dias de registro do ciclo de glicose no sangue e, da mesma forma, o máximo possível nos outros dias durante a duração do estudo
• Capaz de continuar suas atividades diárias habituais durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz
• Resultado do exame de fundo de olho disponível há menos de um ano

Critério de exclusão:

• História recente de hipoglicemia grave (pelo menos 2 eventos nos 6 meses anteriores à inclusão)
• Um episódio de acidose nos 3 meses anteriores à inclusão
• Retinopatia proliferativa, definida como tendo necessidade de tratamento por cirurgia ou fotocoagulação, nos 6 meses anteriores à visita 1, ou retinopatia não estabilizada (desenvolvimento rápido) que pode exigir fotocoagulação ou cirurgia
• Pancreatectomia
• Função hepática alterada (AST ou ALT >= 2,5 x normal, nas medidas iniciais)
• Função renal alterada (creatinina plasmática > 1,5 mg/dl)
• Infecção aguda
• Acidose metabólica aguda ou crônica
• Gastroparesia
• Histórico de câncer nos últimos 5 anos
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica ou endócrina clinicamente significativa ou qualquer outra doença significativa que dificulte a execução do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Indivíduo que provavelmente receberá tratamento durante o estudo não autorizado no protocolo (ver Seção 6.2), em particular, tratamento com corticosteróides qualquer que seja a via de administração ou dose.
• Tratamento antidiabético por produtos diferentes dos fornecidos no âmbito deste estudo
• Tratamento por outro produto em desenvolvimento durante os 3 meses anteriores à inclusão no ensaio
• Hipersensibilidade a um dos produtos do estudo (insulina glargina, insulina detemir, insulina glulisina) ou a um dos excipientes presentes nas preparações de insulina utilizadas no estudo
• trabalhando a noite
• Gravidez
• Amamentação
• Estado mental que torna o sujeito incapaz de entender os objetivos e possíveis consequências do julgamento
• Sujeito incapaz de se submeter às restrições do protocolo (por exemplo, não cooperativo, incapaz de comparecer às consultas de monitoramento e provavelmente incapaz de terminar o estudo)
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial
• O investigador ou qualquer membro da equipe ou próximo ao investigador diretamente envolvido no estudo, particularmente médicos assistentes, farmacêuticos, enfermeiros, coordenador do estudo, etc.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.