Effektstudie om kontroll av blodsockerkoncentration hos typ 1-diabetespatienter (VARIABILITE)

Inklusionskriterier :

• Tillhör ett socialförsäkringssystem eller omfattas av ett sådant system
• Med typ 1-diabetes (definierad som en koncentration av C-peptid < 0,1 nmol//l och ett fasteblodsocker på >= 1,26 g/l), diagnostiserad minst 5 år tidigare
• Behandlas i minst 6 månader med intensiv insulinbehandling, efter ett basal-bolussystem, med insulin glargin (Lantus®) som basalinsulin. Under studien kommer detta insulin att administreras på kvällen
• Tränad i titrering av prandial insulin (dosen av snabbinsulin bestäms vid varje måltid beroende på måltidens sammansättning)
• Med en HbA1c-nivå på <= 8,5 % vid inklusionsbesöket
• Kan kontrollera deras blodsockerkoncentration med hjälp av materialet som tillhandahålls av sponsorn: blodsockermätare och patientanteckningsbok
• Kan äta 3 regelbundna dagliga måltider på dagarna för att registrera blodsockercykeln och på liknande sätt så mycket som möjligt andra dagar under hela studiens längd
• Kunna fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter under studien
• Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod
• Fundamental undersökningsresultat mindre än ett år gammalt tillgängligt

Exklusions kriterier:

• Nylig historia av svår hypoglykemi (minst 2 händelser under de 6 månaderna före inkluderingen)
• En episod av acidocetos under de tre månaderna före inkluderingen
• Prolifererande retinopati, definierad som att ha krävt behandling genom kirurgi eller fotokoagulation, under de 6 månaderna före besök 1, eller icke-stabiliserad (snabbt utvecklande) retinopati som kan kräva fotokoagulation eller kirurgi
• Pankreatektomi
• Förändrad leverfunktion (AST eller ALAT >= 2,5 x normalt, i de initiala mätningarna)
• Förändrad njurfunktion (plasmakreatinin > 1,5 mg/dl)
• Akut infektion
• Akut eller kronisk metabol acidos
• Gastropares
• Historik av cancer under de senaste 5 åren
• Medicinskt signifikant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller endokrin sjukdom eller någon annan signifikant sjukdom som gör det svårt att genomföra protokollet eller tolka prövningsresultaten
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk
• Patient som sannolikt kommer att få behandling under prövningen som inte är godkänd i protokollet (se avsnitt 6.2), i synnerhet behandling med kortikosteroider oavsett administreringssätt eller dos.
• Antidiabetisk behandling med andra produkter än de som tillhandahålls inom ramen för denna studie
• Behandling med en annan produkt som genomgår utveckling under 3 månader före inkludering i försöket
• Överkänslighet mot någon av studieprodukterna (insulin glargin, insulin detemir, insulin glulisin) eller mot något av hjälpämnena som finns i insulinpreparaten som användes i studien
• Jobbar på natten
• Graviditet
• Amning
• Psykiskt tillstånd gör försökspersonen oförmögen att förstå målen och möjliga konsekvenser av rättegången
• Ämnet som inte kan underkasta sig begränsningarna i protokollet (t.ex. osamarbetsvillig, oförmögen att närvara vid övervakningsbesök och förmodligen oförmögen att avsluta rättegången)
• Ämne som berövats friheten på grund av ett administrativt eller rättsligt beslut
• Utredaren eller någon medlem av teamet eller nära utredaren som är direkt inblandad i försöket, särskilt underläkare, farmaceuter, sjuksköterskor, försökskoordinator, etc.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.