再発または進行性の高悪性度神経膠腫における DC ワクチンの安全性と有効性の研究

包含基準:

• 参加者が資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢は18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）。
  2. 組織学的または細胞学的に確認されたWHOグレードIII～IVの神経膠腫を有し、標準治療後に再発または進行を経験している対象。
  3. ブリッジ療法は、サンプル採取後の準備期間中に許可されており、最初の治療の少なくとも 7 日または薬物半減期の 5 つ（いずれか長い方）前に中止されます。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 2。

  5. 満足のいく血液学的および臓器機能を定義する臨床検査結果:

     血小板 (PLT) ≥ 90 × 10^9/L;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L;血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN;総ビリルビン (TBIL) ≤ 2.5 × ULN;アルブミン (ALB) ≥ 3 g/dl;クレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 45 mL/分、または血清クレアチニン ≤ 1.5 ×ULN。国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5 × ULN;リパーゼ ≤ 1.5 × ULN;アミラーゼ ≤ 1.5 × ULN;アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 × ULN。

  6. NGS 遺伝子配列決定に適切な腫瘍サンプルと血液サンプルは、腫瘍縮小手術または生検によって入手できます。 末梢血単核球の機能は正常です。
  7. 最初の治療前に、急性の臨床的に重大な治療関連毒性（脱毛症を除く）をグレード 1 以下に軽減する。
  8. 心臓機能: 安定した血行動態、LVEF ≥ 50%。
  9. 禁忌のない、PBMC 採取のための適切な静脈アクセス。
  10. 非外科的不妊手術を受けていない生殖年齢の被験者は、研究中に避妊をし、妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 予想生存期間 > 3 か月。
  12. 自発的な参加、署名されたインフォームドコンセント。
  13. 健康状態と臨床検査の評価に基づいて、研究者は臨床試験の対象者にとって有利なリスクとベネフィットを判断します。
  14. 被験者は一貫して遵守し、フォローアップ訪問に積極的に参加し、試験期間中研究センターで定期的な検査と評価を受けなければなりません。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす被験者は参加資格がありません。

  1. 他の薬物試験への最近の参加、初回治療前4週間以内の同時抗腫瘍療法（許可されたブリッジ療法を除く）、末梢血単核球採取前の14日間に輸血、EPO、G-CSF、またはGM-CSFを行った、または最初の治療前28日以内に生ウイルスワクチン接種を受けている。
  2. 初回治療前6ヶ月以内にカンプトテシン徐放剤移植手術を受けた患者。
  3. 活動性の自己免疫疾患、免疫抑制療法の長期使用、または既知の卵アレルギー。
  4. HIV または梅毒の抗体、または活動性 B 型または C 型肝炎の陽性。

  5. -最初の治療前30日以内に最近全身免疫抑制治療を受けている。

     注: 研究者と相談し、スポンサーの承認を得た上で、短期の全身免疫抑制治療を検討することもできます。 初回治療前の休薬期間とその期間は、これらの患者のスポンサーと相談して決定されます。

     許可：COPDには吸入グルココルチコイド、起立性低血圧には塩コルチコステロイド（フルドロコルチゾンなど）、副腎不全には低用量グルココルチコイドサプリメント（プレドニン10mg/日以下または同等品）。

  6. 除外：重度のワクチンアレルギー歴、初回治療前28日以内の弱毒化生ワクチンの使用、または治験薬の最後の投与後6か月以内に必要と予想される場合。
  7. 心血管疾患、臓器不全、糖尿病、コントロール不良の高血圧など、コントロールされていない全身性疾患。
  8. リスクを高めたり、結果を妨げたりする可能性がある、管理できない精神疾患または重大な病歴。
  9. スクリーニング期間中に抗凝固療法を中止できない場合を除き、最初の治療前の最初の6か月以内に血栓性イベントが発生した場合。
  10. 不可逆的な電解質の不均衡。
  11. 初回治療前の最初の1か月に重度の感染症がある、感染症の管理が不十分である、または過去1週間以内に抗生物質による治療が必要な場合（予防的使用を除く）。
  12. 妊娠中または授乳中の被験者。
  13. 治験不遵守、同時治療を必要とする他の重篤な疾患、重篤な臨床検査異常、被験者の安全性やデータ/サンプル収集に影響を与える家族/社会的要因など、研究の早期終了を必要とする可能性があると研究者が判断した要因。