Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van LY2062430 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer en bij gezonde vrijwilligers

5 oktober 2009 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

LY2062430: Veiligheid bij meervoudige doses bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer en veiligheid bij enkelvoudige doses bij gezonde vrijwilligers

Om de veiligheid van LY2062430 te bestuderen bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer en bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 50 jaar oud en gediagnosticeerd met milde tot matige ziekte van Alzheimer of gezonde vrijwilligers
  • vloeiend Engels lezen en spreken
  • AD-patiënten moeten een betrouwbare onderzoekspartner hebben die regelmatig contact heeft met de patiënt en voldoet aan de protocolvereisten
  • AD-patiënten die gedurende ten minste 4 maanden AChEI's of memantine hebben gekregen en gedurende ten minste 2 maanden stabiel zijn behandeld voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis heeft van een ernstige infectieziekte die de hersenen aantast, hoofdtrauma, kanker, drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Ernstige of ongecontroleerde gezondheidsproblemen of laboratoriumtests hebben
  • Meerdere of ernstige medicijnallergieën
  • Voorafgaande deelname aan een actieve immunisatiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV gedurende 12 weken
  2. 100 mg Q4W IV gedurende 12 weken
  3. 400 mg QW IV gedurende 12 weken
  4. 400 mg Q4W IV gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV gedurende 12 weken
  2. 100 mg Q4W IV gedurende 12 weken
  3. 400 mg QW IV gedurende 12 weken
  4. 400 mg Q4W IV gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV gedurende 12 weken
  2. 100 mg Q4W IV gedurende 12 weken
  3. 400 mg QW IV gedurende 12 weken
  4. 400 mg Q4W IV gedurende 12 weken
Experimenteel: 4
Geneesmiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV gedurende 12 weken
  2. 100 mg Q4W IV gedurende 12 weken
  3. 400 mg QW IV gedurende 12 weken
  4. 400 mg Q4W IV gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: 5
Geneesmiddel: Placebo
5: Placebo QW IV gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de plasmafarmacokinetiek van LY2062430 te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de farmacokinetische / farmacodynamische relaties tussen LY2062430-concentraties en plasma-peptide amyloïde beta-concentraties te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De veranderingen in denken en geheugen evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LY2062430

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren