Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av LY2062430 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom og hos friske frivillige

5. oktober 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

LY2062430: Sikkerhet med flere doser hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom og enkeltdosesikkerhet hos friske frivillige

For å studere sikkerheten til LY2062430 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom og hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 50 år og diagnostisert med mild til moderat Alzheimers sykdom eller friske frivillige
  • flytende i å lese og snakke engelsk
  • AD-pasienter må ha en pålitelig studiepartner som vil være i hyppig kontakt med pasienten og overholde protokollkrav
  • AD-pasienter som har mottatt AChEI eller memantin i minst 4 måneder og på stabil behandling i minst 2 måneder før oppstart av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen, hodetraumer, kreft, narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • Har alvorlige eller ukontrollerte helseproblemer eller laboratorietester
  • Flere eller alvorlige medikamentallergier
  • Tidligere deltagelse i en aktiv immuniseringsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV i 12 uker
  2. 100 mg Q4W IV i 12 uker
  3. 400 mg QW IV i 12 uker
  4. 400mg Q4W IV i 12 uker
Eksperimentell: 2
Legemiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV i 12 uker
  2. 100 mg Q4W IV i 12 uker
  3. 400 mg QW IV i 12 uker
  4. 400mg Q4W IV i 12 uker
Eksperimentell: 3
Legemiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV i 12 uker
  2. 100 mg Q4W IV i 12 uker
  3. 400 mg QW IV i 12 uker
  4. 400mg Q4W IV i 12 uker
Eksperimentell: 4
Legemiddel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV i 12 uker
  2. 100 mg Q4W IV i 12 uker
  3. 400 mg QW IV i 12 uker
  4. 400mg Q4W IV i 12 uker
Placebo komparator: 5
Legemiddel: Placebo
5: Placebo QW IV i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme plasmafarmakokinetikken til LY2062430
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere de farmakokinetiske/farmakodynamiske sammenhengene mellom LY2062430 konsentrasjoner og plasma peptid amyloid beta konsentrasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere endringene i tenkning og hukommelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LY2062430

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere