Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LY2062430 na pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera i zdrowych ochotników

5 października 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

LY2062430: Bezpieczeństwo stosowania wielu dawek u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera oraz bezpieczeństwo stosowania pojedynczej dawki u zdrowych ochotników

Badanie bezpieczeństwa LY2062430 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera oraz u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 50 lat i zdiagnozowana łagodna lub umiarkowana choroba Alzheimera lub zdrowi ochotnicy
  • płynnie czyta i mówi po angielsku
  • Pacjenci z AD muszą mieć wiarygodnego partnera badawczego, który będzie miał częsty kontakt z pacjentem i przestrzegał wymagań protokołu
  • Pacjenci z AD, którzy otrzymywali AChEI lub memantynę przez co najmniej 4 miesiące i byli na stabilnej terapii przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię poważnych chorób zakaźnych wpływających na mózg, uraz głowy, raka, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieć poważne lub niekontrolowane problemy zdrowotne lub badania laboratoryjne
  • Wiele lub ciężkie alergie na leki
  • Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym czynnej immunizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: LY2062430
  1. 100 mg QW IV przez 12 tygodni
  2. 100mg Q4W IV przez 12 tygodni
  3. 400 mg QW IV przez 12 tygodni
  4. 400 mg Q4W IV przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Lek: LY2062430
  1. 100 mg QW IV przez 12 tygodni
  2. 100mg Q4W IV przez 12 tygodni
  3. 400 mg QW IV przez 12 tygodni
  4. 400 mg Q4W IV przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Lek: LY2062430
  1. 100 mg QW IV przez 12 tygodni
  2. 100mg Q4W IV przez 12 tygodni
  3. 400 mg QW IV przez 12 tygodni
  4. 400 mg Q4W IV przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 4
Lek: LY2062430
  1. 100 mg QW IV przez 12 tygodni
  2. 100mg Q4W IV przez 12 tygodni
  3. 400 mg QW IV przez 12 tygodni
  4. 400 mg Q4W IV przez 12 tygodni
Komparator placebo: 5
Lek: Placebo
5: Placebo QW IV przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić farmakokinetykę LY2062430 w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena zależności farmakokinetycznych/farmakodynamicznych między stężeniami LY2062430 a stężeniami peptydu amyloidu beta w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena zmian w myśleniu i pamięci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY2062430

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj