Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты LY2062430 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и у здоровых добровольцев

5 октября 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

LY2062430: Безопасность многократных доз у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и безопасность однократных доз у здоровых добровольцев

Изучить безопасность LY2062430 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 50 лет с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести или здоровые добровольцы
  • свободно читать и говорить по-английски
  • Пациенты с БА должны иметь надежного партнера по исследованию, который будет часто контактировать с пациентом и соблюдать требования протокола.
  • Пациенты с БА, которые получали АХЭ или мемантин в течение не менее 4 месяцев и получали стабильную терапию в течение не менее 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Иметь в анамнезе серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг, травму головы, рак, злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 5 лет.
  • Имеют серьезные или неконтролируемые проблемы со здоровьем или лабораторные анализы
  • Множественные или тяжелые лекарственные аллергии
  • Предшествующее участие в исследовании активной иммунизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: LY2062430
  1. 100 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  2. 100 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
  3. 400 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  4. 400 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
Лекарство: LY2062430
  1. 100 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  2. 100 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
  3. 400 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  4. 400 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: 3
Лекарство: LY2062430
  1. 100 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  2. 100 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
  3. 400 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  4. 400 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
Экспериментальный: 4
Лекарство: LY2062430
  1. 100 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  2. 100 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
  3. 400 мг QW внутривенно в течение 12 недель
  4. 400 мг каждые 4 недели внутривенно в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: 5
Лекарство: Плацебо
5: Плацебо QW IV в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фармакокинетики LY2062430 в плазме.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки фармакокинетических/фармакодинамических взаимосвязей между концентрациями LY2062430 и концентрациями бета-амилоида пептида в плазме.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить изменения в мышлении и памяти
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2062430

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться