Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky LY2062430 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a u zdravých dobrovolníků

5. října 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

LY2062430: Bezpečnost více dávek u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a bezpečnost jedné dávky u zdravých dobrovolníků

Studovat bezpečnost LY2062430 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou a u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 50 let a diagnostikovaná mírná až středně závažná Alzheimerova choroba nebo zdraví dobrovolníci
  • plynule číst a mluvit anglicky
  • Pacienti s AD musí mít spolehlivého studijního partnera, který bude s pacientem často v kontaktu a bude splňovat požadavky protokolu
  • Pacienti s AD, kteří dostávali AChEI nebo memantin po dobu alespoň 4 měsíců a na stabilní léčbě po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze závažné infekční onemocnění postihující mozek, poranění hlavy, rakovinu, zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech
  • Mít vážné nebo nekontrolované zdravotní problémy nebo laboratorní testy
  • Mnohočetné nebo těžké lékové alergie
  • Předchozí účast ve studii aktivní imunizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: LY2062430
  1. 100 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  2. 100 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
  3. 400 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  4. 400 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: 2
Lék: LY2062430
  1. 100 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  2. 100 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
  3. 400 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  4. 400 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: 3
Lék: LY2062430
  1. 100 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  2. 100 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
  3. 400 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  4. 400 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
Experimentální: 4
Lék: LY2062430
  1. 100 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  2. 100 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
  3. 400 mg QW IV po dobu 12 týdnů
  4. 400 mg Q4W IV po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: 5
Lék: Placebo
5: Placebo QW IV po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení plazmatické farmakokinetiky LY2062430
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit farmakokinetické/farmakodynamické vztahy mezi koncentracemi LY2062430 a plazmatickými koncentracemi amyloidu beta
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnotit změny v myšlení a paměti
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY2062430

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit