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Efeitos de LY2062430 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada e em voluntários saudáveis

5 de outubro de 2009 atualizado por: Eli Lilly and Company

LY2062430: Segurança de dose múltipla em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada e segurança de dose única em voluntários saudáveis

Estudar a segurança do LY2062430 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada e em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 50 anos de idade e diagnosticados com doença de Alzheimer leve a moderada ou voluntários saudáveis
  • fluente em ler e falar inglês
  • Os pacientes com DA devem ter um parceiro de estudo confiável que esteja em contato frequente com o paciente e cumpra os requisitos do protocolo
  • Pacientes com DA que receberam AChEIs ou memantina por pelo menos 4 meses e em terapia estável por pelo menos 2 meses antes de iniciar o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de doença infecciosa grave afetando o cérebro, traumatismo craniano, câncer, abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Tem problemas de saúde graves ou descontrolados ou exames laboratoriais
  • Alergias múltiplas ou graves a medicamentos
  • Participação prévia em um estudo de imunização ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: LY2062430
  1. 100mg QW IV por 12 semanas
  2. 100mg Q4W IV por 12 semanas
  3. 400mg QW IV por 12 semanas
  4. 400mg Q4W IV por 12 semanas
Experimental: 2
Medicamento: LY2062430
  1. 100mg QW IV por 12 semanas
  2. 100mg Q4W IV por 12 semanas
  3. 400mg QW IV por 12 semanas
  4. 400mg Q4W IV por 12 semanas
Experimental: 3
Medicamento: LY2062430
  1. 100mg QW IV por 12 semanas
  2. 100mg Q4W IV por 12 semanas
  3. 400mg QW IV por 12 semanas
  4. 400mg Q4W IV por 12 semanas
Experimental: 4
Medicamento: LY2062430
  1. 100mg QW IV por 12 semanas
  2. 100mg Q4W IV por 12 semanas
  3. 400mg QW IV por 12 semanas
  4. 400mg Q4W IV por 12 semanas
Comparador de Placebo: 5
Medicamento: Placebo
5: Placebo QW IV por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a farmacocinética plasmática de LY2062430
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar as relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas entre as concentrações de LY2062430 e as concentrações plasmáticas do peptídeo amilóide beta
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar as mudanças no pensamento e na memória
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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