治療歴のある転移性結腸直腸癌患者の治療における VEGF トラップ

包含基準:

• 組織学的/細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌
• 測定可能な疾患（従来の技術で20mm以上、スパイラルCTスキャンで10mm以上として、少なくとも1つの次元（最長直径）で正確に測定された少なくとも1つの病変
• >=大手術から4週間
• -転移性疾患に対する全身療法の少なくとも1つの以前の行。 抗上皮成長因子受容体阻害剤による前治療は許可されています。 最終投与 >= 無作為化の 4 週間前
• 2 つのコホート: 1) ベバシズマブのナイーブおよび。 2) ベバシズマブ治療
• -「放射線増感剤」として放射線と同時に以前のチミジル酸合成酵素阻害剤を受けた可能性があります。 最終投与 >= 無作為化の 4 週間前
• 以前の放射線治療 >= 無作為化の 4 週間前
• 年齢>=18歳
• 余命>=3ヶ月
• ECOG<=2 (カルノフスキー=60%)
• 白血球 >3.0x10^9/L
• 絶対好中球数 >1.5 x 10^9/L
• 血小板>75x10^9/L
• ワルファリンを使用しない限り、INR <1.5
• 1.5xULN 以内の総ビリルビン
• AST/ALT≤2.5 X 施設のULN
• クレアチニン≤1.5xULN またはクレアチニンクリアランス>60mL/分/1.73m2 クレアチニン値が1.5倍以上の患者向け 機関の制限
• 尿検査でタンパクが陰性、または24時間尿のタンパクが500mg未満
• -PT INRが1.5を超える完全用量の抗凝固薬が適格であることを条件として、a）患者は安定した用量のワルファリンまたは低分子量ヘパリンで治療を受けています。 b) ワルファリンを服用している患者の場合、INR の上限目標は <=3 です。 c) 活動性出血がない/出血リスクの高い病的状態がない
• VEGFトラップの活性/PKに影響を与えることが知られている薬物療法を受けている患者の適格性は、PIによって決定されます
• -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびVEGFトラップ療法の完了後少なくとも6か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力/署名する意思

除外基準:

• -4週間以内の化学療法/放射線療法（ニトロソウレア/マイトマイシンCの場合は6週間） 研究登録前
• 同時に他の治験薬
• -ベバシズマブ以外の以前の抗血管新生療法の歴史
• 中枢神経系疾患の証拠
• -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品/他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症、および研究で使用された他の薬剤と同様の化学的/生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者。
• 重傷・治癒しない傷・潰瘍・骨折
• -28日以内の腹部瘻/消化管穿孔/腸閉塞/腹腔内膿瘍の病歴 治療
• -1日目の治療前28日以内の主要な外科的処置、生検または重大な外傷
• 研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
• -1日目の治療前7日以内のコア生検
• 臨床的に重要な心血管疾患を有する患者
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -患者がフル用量のワルファリンを服用していない限り、PT INR > 1.5
• -研究開始から1か月以内の血栓溶解剤の使用
• 著しいタンパク尿 (>500mg/24h): 尿タンパクは無作為尿検査でスクリーニングする必要があります。 ディップスティック陽性 (>1+) の場合、24 時間の尿タンパクを取得する必要があり、24 時間あたり 500mg を超える場合、患者は除外されます。
• -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている HIV 陽性患者は、PK が VEGF Trap と相互作用する可能性があるため、不適格です。