- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00407654
VEGF-felle i behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft
Fase II-studie av VEGF-felle hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem responsraten (komplett og delvis) hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft behandlet med VEGF Trap.
II. Bestem forekomsten av sykdomsstabilisering, i form av 4-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem median overlevelsestid for pasienter behandlet med dette legemidlet. II. Bestem 1-års overlevelse og stabil sykdomsrate hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
III. Bestem respons eller stabil sykdomsvarighet hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
IV. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. V. Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
VI. Bestem om endringer i nivåer av fri VEGF-felle korrelerer med respons eller toksisitet.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen studie.
Pasientene er stratifisert i henhold til tidligere behandling med bevacizumab (ja mot nei). Pasienter får VEGF Trap IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking i begynnelsen av hvert kurs og 60 dager etter avsluttet studiebehandling. Prøver analyseres ved hjelp av immunoenzymteknikker for å bestemme farmakokinetikken til VEGF Trap.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 30 og 60 dager og deretter hver tredje måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk/cytologisk bekreftet metastatisk kolorektal metastatisk kreft
- målbar sykdom (minst 1 lesjon målt nøyaktig i minst 1 dimensjon (lengste diameter) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som > 10 mm med spiral CT-skanning
- >=4 uker fra større operasjon
- minst 1 tidligere linje av systemisk terapi for metastatisk sykdom. Tidligere behandling med anti-epidermal vekstfaktor-reseptorhemmere er tillatt. Siste dose >=4 uker før randomisering
- To kohorter: 1) bevacizumab naiv og; 2) behandlet med bevacizumab
- Kan ha mottatt tidligere tymidylatsyntetasehemmer samtidig med stråling som "strålingssensibilisator". Siste dose >=4 uker før randomisering
- Tidligere strålebehandling >=4 uker før randomisering
- Alder>=18 år
- Forventet levealder >=3 måneder
- ECOG<=2 (Karnofsky=60%)
- leukocytter >3,0x10^9/L
- absolutt nøytrofiltall >1,5 x 10^9/L
- blodplater>75x10^9/L
- INR <1,5 med mindre på warfarin
- total bilirubin innenfor 1,5xULN
- AST/ALT≤2,5 X institusjon ULN
- kreatinin≤1,5xULN ELLER kreatininclearance >60ml/min/1,73m2 for pasienter med kreatininnivåer over 1,5x institusjonsgrenser
- Urinalyse negativ for protein ELLER 24 timers urin for protein <500 mg
- fulldose antikoagulantia med PT INR >1,5 kvalifisert forutsatt at: a) pasienten er terapeutisk på stabil dose warfarin eller lavmolekylært heparin; b) pasienter på warfarin, det øvre målet for INR er <=3; c) ingen aktiv blødning/patologisk tilstand med høy blødningsrisiko
- Kvalifisering for pasienter som mottar medisiner kjent for å påvirke aktiviteten/PK av VEGF Trap vil bli bestemt av PI
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i minst 6 måneder etter fullført VEGF Trap-behandling
- Evne til å forstå/vilje til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjemoterapi/strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas/mitomycin C) før studiestart
- Andre etterforskningsmidler samtidig
- Anamnese med tidligere anti-angiogene behandling enn bevacizumab
- Bevis på CNS-sykdom
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster/andre rekombinante humane antistoffer, og pasienter med en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk/biologisk sammensetning som andre midler brukt i studien.
- Alvorlig/ikke-helende sår/sår/benbrudd
- Anamnese med abdominal fistel/GI-perforasjon/tarmobstruksjon/intraabdominal abscess innen 28 dager etter behandling
- større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 behandling
- forventning om behov for større kirurgiske inngrep under studiet
- kjernebiopsi innen 7 dager før dag 1-behandling
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Bevis på blødende diatese eller koagulopati
- PT INR >1,5 med mindre pasienten er på full dose warfarin
- Bruk av trombolytiske midler innen 1 måned etter studiestart
- Betydelig proteinuri (>500 mg/24 timer): Urinprotein bør screenes ved tilfeldig urinanalyse for protein. Hvis peilepinnen er positiv (>1+), bør 24-timers urinprotein oppnås, og hvis >500 mg/24 timer, vil pasienten bli ekskludert.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studien
- Gravide kvinner
- HIV-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensial for PK-interaksjoner med VEGF Trap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får VEGF Trap (aflibercept) IV over 1 time på dag 1.
Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gis intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv tumorrespons (definert som delvis eller fullstendig respons som definert av RECIST-kriteriene)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
|
Inntil 6 år
|
Progresjonsfri overlevelse (Bevacizumabnaive Group)
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt. Progresjonsfri overlevelse (Bevacizumab- naiv gruppe) |
4 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (Bevacizumab-behandlet gruppe)
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner Kaplan-Meier metoden vil bli brukt. Progresjonsfri overlevelse (Bevacizumab-behandlet gruppe) |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (Bevacizumab-naiv gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
(Bevacizumabnaive Group)
|
12 måneder
|
Total overlevelse (tidligere Bevacizumab-behandlet gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt (Bevacizumab-naiv gruppe)
|
12 måneder
|
Tid til progresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
|
12 måneder
|
Objektiv stabil sykdomsrate
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Antall deltakere med respons (Bevacizumab-naiv gruppe)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner; Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Stabil sykdom i minst 16 uker |
Inntil 6 år
|
Total overlevelse (Bevacizumab-behandlet gruppe)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
(Bevacizumab-behandlet gruppe)
|
6 måneder
|
Total overlevelse (Bevacizumab-behandlet gruppe)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt (Bevacizumab-behandlet gruppe)
|
12 måneder
|
Antall deltakere med respons (Bevacizumab-behandlet gruppe)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner; Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD; Stabil sykdom i minst 16 uker |
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
- Endotelvekstfaktorer
Andre studie-ID-numre
- NCI-2009-00176
- N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- PHL-050 (Annet stipend/finansieringsnummer: N01CM62203)
- CDR0000518293 (Annet stipend/finansieringsnummer: N01CM62203)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trinn IV tykktarmskreft
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Metastatisk mikrosatellitt stabilt kolorektalt karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Ikke-opererbart tykktarmsadenokarsinom | Uopererbart rektal adenokarsinomForente stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malignt fast neoplasma | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB endetarmskreft AJCC v8 | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | Høyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7Forente stater
-
Mayo ClinicFullførtMetastatisk kolorektal adenokarsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Metastatisk mikrosatellitt... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetKolorektal karsinom | Metastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | ERBB2 genamplifikasjon | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Stage III rektal kreft AJCC v7 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIC tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Syntrix Biosystems, Inc.RekrutteringMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk kolorektalt karsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtSolide svulsterForente stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AvsluttetMetastatisk tykktarmskreftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Polen, Forente stater, Kroatia, Japan, Den russiske føderasjonen
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)Neovaskulær (våt) AMDSlovakia, Tsjekkia, Georgia, Japan, Latvia
-
Bioeq GmbHFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBulgaria, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Ukraina, Japan, Israel, Tsjekkia
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer | Kreft i eggstokkenForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Sveits
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer i eggstokkeneForente stater, Italia, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer, lunge | LungesykdommerForente stater, Frankrike, Canada