Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka VEGF w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II pułapki VEGF u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności VEGF Trap w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. VEGF Trap może zatrzymać wzrost raka jelita grubego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych VEGF Trap.

II. Określić częstość stabilizacji choroby, wyrażoną jako 4-miesięczny czas przeżycia wolnego od progresji choroby, u pacjentów leczonych tym lekiem.

CELE DODATKOWE:

I. Wyznacz medianę czasu przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem. II. Określ wskaźnik 1-letniego przeżycia i wskaźnik stabilnej choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określenie odpowiedzi lub stabilnego czasu trwania choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

IV. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów. V. Określić czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.

VI. Określ, czy zmiany poziomów wolnego VEGF Trap korelują z odpowiedzią lub toksycznością.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem bewacyzumabem (tak vs nie). Pacjenci otrzymują VEGF Trap IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi na początku każdego kursu i 60 dni po zakończeniu badanego leczenia. Próbki są analizowane technikami immunoenzymatycznymi w celu określenia farmakokinetyki VEGF Trap.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 30 i 60 dniach, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie/cytologicznie przerzutowy rak jelita grubego z przerzutami
  • mierzalna choroba (co najmniej 1 zmiana dokładnie zmierzona w co najmniej 1 wymiarze (najdłuższa średnica) > 20 mm przy konwencjonalnych technikach lub > 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej
  • >=4 tygodnie od poważnej operacji
  • co najmniej 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego choroby przerzutowej. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Ostatnia dawka >=4 tygodnie przed randomizacją
  • Dwie kohorty: 1) bewacyzumab nieleczony i; 2) leczonych bewacyzumabem
  • Mógł otrzymać wcześniejszy inhibitor syntetazy tymidylanowej jednocześnie z promieniowaniem jako „uczulacz na promieniowanie”. Ostatnia dawka >=4 tygodnie przed randomizacją
  • Wcześniejsza radioterapia >=4 tygodnie przed randomizacją
  • Wiek>=18 lat
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
  • ECOG<=2 (Karnofsky=60%)
  • leukocyty >3,0x10^9/L
  • bezwzględna liczba neutrofilów >1,5 x 10^9/l
  • płytki >75x10^9/l
  • INR <1,5, chyba że na warfarynie
  • bilirubina całkowita w granicach 1,5xULN
  • AST/ALT≤2,5 X GGN instytucji
  • kreatynina≤1,5xGGN LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,5x limity instytucji
  • Analiza moczu ujemna dla białka LUB 24-godzinny mocz dla białka <500 mg
  • pełnodawkowe antykoagulanty z PT INR >1,5 kwalifikują się pod warunkiem, że: a) pacjent jest leczony stałą dawką warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej; b) pacjenci przyjmujący warfarynę, górna wartość docelowa dla INR wynosi <=3; c) brak czynnego krwawienia/stanu patologicznego obarczonego dużym ryzykiem krwawienia
  • Kwalifikacja pacjentów otrzymujących leki, o których wiadomo, że wpływają na aktywność/PK VEGF Trap, zostanie określona przez PI
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii VEGF Trap
  • Zdolność zrozumienia/chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • chemioterapia/radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomocznika/mitomycyny C) przed włączeniem do badania
  • Inni agenci śledczy jednocześnie
  • Historia wcześniejszej terapii antyangiogennej innej niż bewacyzumab
  • Dowody na chorobę OUN
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego/inne rekombinowane ludzkie przeciwciała oraz pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie przypisywanymi związkom o składzie chemicznym/biologicznym podobnym do innych środków stosowanych w badaniu.
  • Poważna/niegojąca się rana/wrzód/złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej / perforacji przewodu pokarmowego / niedrożności jelit / ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni leczenia
  • poważnego zabiegu chirurgicznego, otwartej biopsji lub istotnego urazu w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii
  • przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie studiów
  • biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem terapii dnia 1
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • PT INR >1,5, chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny
  • Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Znaczący białkomocz (>500 mg/24h): Białko w moczu powinno być badane na obecność białka w losowej analizie moczu. Jeśli wynik testu paskowego jest dodatni (>1+), należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a jeśli >500 mg/24 h, pacjent zostanie wykluczony.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje PK z VEGF Trap

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują VEGF Trap (aflibercept) IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: aflibercept
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Pułapka VEGF
  • Zaltrap
  • aflibercept ziv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (zdefiniowana jako odpowiedź częściowa lub całkowita, zgodnie z kryteriami RECIST)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Kryteria oceny odpowiedzi na podstawie kryteriów dotyczących guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Do 6 lat
Przeżycie bez progresji choroby (grupa nieleczona bevacizumabem)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia

Zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Przeżycie wolne od progresji choroby (grupa nieleczona Bevacizumabem)
4 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (grupa leczona bewacyzumabem)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia

Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera. Przeżycie wolne od progresji choroby (grupa leczona bewacyzumabem)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (grupa nieleczona wcześniej bewacyzumabem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera. (Grupa nieleczona bewacizumabem)
12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (grupa leczona wcześniej bewacyzumabem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera (grupa nieleczona bevacizumabem)
12 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Obiektywny wskaźnik stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią (grupa nieleczona wcześniej bewacyzumabem)
Ramy czasowe: Do 6 lat

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych; Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD;

Stabilna choroba przez co najmniej 16 tygodni
Do 6 lat
Całkowity czas przeżycia (grupa leczona bewacyzumabem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera. (Grupa leczona bewacyzumabem)
6 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (grupa leczona bewacyzumabem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera (grupa leczona bewacyzumabem)
12 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią (grupa leczona bewacyzumabem)
Ramy czasowe: Do 6 lat

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych; Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD;

Stabilna choroba przez co najmniej 16 tygodni
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00176
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • PHL-050 (Inny numer grantu/finansowania: N01CM62203)
  • CDR0000518293 (Inny numer grantu/finansowania: N01CM62203)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj