이전에 치료받은 전이성 대장암 환자 치료에서 VEGF 트랩

포함 기준:

• 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 대장 전이암
• 측정 가능한 질병(적어도 1차원(가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 초과 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 초과로 정확하게 측정된 최소 1개 병변)
• >=대수술 후 4주
• 전이성 질환에 대한 전신 요법의 최소 1선. 항표피 성장 인자 수용체 억제제로 사전 치료가 허용됩니다. 마지막 용량 >= 무작위화 4주 전
• 2개의 코호트: 1) 베바시주맙 나이브 및; 2) 베바시주맙 처리
• 이전에 "방사선 감작제"로서 방사선과 동시에 티미딜레이트 합성효소 억제제를 투여받았을 수 있습니다. 마지막 용량 >= 무작위화 4주 전
• 이전 방사선 치료 >= 무작위 배정 전 4주
• 연령>=18세
• 기대 수명 >=3개월
• ECOG<=2(카르노프스키=60%)
• 백혈구 >3.0x10^9/L
• 절대 호중구 수 >1.5 x 10^9/L
• 혈소판>75x10^9/L
• 와파린을 사용하지 않는 한 INR <1.5
• 1.5xULN 이내의 총 빌리루빈
• AST/ALT≤2.5 X 기관 ULN
• 크레아티닌≤1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/min/1.73m2 크레아티닌 수치가 1.5x 이상인 환자의 경우 기관 제한
• 단백질에 대한 요검사 음성 또는 단백질 <500mg에 대한 24시간 소변 검사
• a) 환자가 안정적인 용량의 와파린 또는 저분자량 헤파린으로 치료 중인 경우, PT INR >1.5인 전용량 항응고제 b) 와파린을 복용 중인 환자, INR의 상한 목표는 <=3이고; c) 출혈 위험이 높은 활동성 출혈/병리학적 상태가 없음
• VEGF Trap의 활성/PK에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자의 적격성은 PI에 의해 결정됩니다.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 VEGF 트랩 요법 완료 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사/이해 능력

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내의 화학요법/방사선요법(니트로소우레아/미토마이신 C의 경우 6주)
• 다른 수사 요원 동시
• 베바시주맙 이외의 이전 항혈관신생 요법의 병력
• CNS 질병의 증거
• 중국 햄스터 난소 세포 제품/기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성 및 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적/생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
• 심각한/치유되지 않는 상처/궤양/골절
• 치료 28일 이내에 복부 누공/위장관 천공/장 폐쇄/복강 내 농양의 병력
• 주요 수술, 개복 생검 또는 1일 치료 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상
• 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상
• 1일 치료 전 7일 이내의 코어 생검
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 환자가 전용량 와파린을 복용하지 않는 한 PT INR >1.5
• 연구 개시 1개월 이내에 혈전용해제 사용
• 상당한 단백뇨(>500mg/24h): 요단백은 무작위 요분석으로 단백을 선별해야 합니다. 딥스틱 양성(>1+)인 경우 24시간 소변 단백을 채취해야 하며 >500mg/24h인 경우 환자는 제외됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 VEGF Trap과의 PK 상호작용 가능성 때문에 부적격