Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VEGF Trap nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

29 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II della trappola VEGF in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di VEGF Trap nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato. VEGF Trap può arrestare la crescita del cancro del colon-retto bloccando il flusso sanguigno al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta (completa e parziale) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato trattato con VEGF Trap.

II. Determinare l'incidenza della stabilizzazione della malattia, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi, nei pazienti trattati con questo farmaco.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti trattati con questo farmaco. II. Determinare il tasso di sopravvivenza a 1 anno e il tasso di malattia stabile nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la risposta o la durata stabile della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

IV. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. V. Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.

VI. Determinare se i cambiamenti nei livelli di VEGF Trap libero sono correlati alla risposta o alla tossicità.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti sono stati stratificati in base al precedente trattamento con bevacizumab (sì vs no). I pazienti ricevono VEGF Trap IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue all'inizio di ogni ciclo e 60 giorni dopo il completamento del trattamento in studio. I campioni vengono analizzati mediante tecniche immunoenzimatiche per determinare la farmacocinetica di VEGF Trap.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 e 60 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma metastatico colorettale metastatico confermato istologicamente/citologicamente
  • malattia misurabile (almeno 1 lesione accuratamente misurata in almeno 1 dimensione (diametro più lungo) >20 mm con tecniche convenzionali o >10 mm con scansione TC spirale
  • >=4 settimane dalla chirurgia maggiore
  • almeno 1 linea precedente di terapia sistemica per la malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento con inibitori del recettore anti-fattore di crescita epidermico. Ultima dose >=4 settimane prima della randomizzazione
  • Due coorti: 1) bevacizumab naïveand; 2) trattati con bevacizumab
  • Potrebbe aver ricevuto un precedente inibitore della timidilato sintetasi in concomitanza con le radiazioni come "sensibilizzante alle radiazioni". Ultima dose >=4 settimane prima della randomizzazione
  • - Precedente trattamento con radiazioni >=4 settimane prima della randomizzazione
  • Età>=18 anni
  • Aspettativa di vita >=3 mesi
  • ECOG<=2 (Karnofsky=60%)
  • leucociti > 3,0x10^9/L
  • conta assoluta dei neutrofili >1,5 x 10^9/L
  • piastrine>75x10^9/L
  • INR <1,5 a meno che non sia in warfarin
  • bilirubina totale entro 1,5xULN
  • AST/ALT≤2,5 X ULN dell'istituto
  • creatinina≤1,5xULN OPPURE clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori a 1,5x limiti di istituto
  • Analisi delle urine negative per proteine ​​OPPURE urine delle 24 ore per proteine ​​<500 mg
  • anticoagulanti a dose piena con PT INR >1,5 ammissibili a condizione che: a) il paziente sia in terapia con una dose stabile di warfarin o eparina a basso peso molecolare; b) pazienti in warfarin, il target superiore per INR è <=3; c) nessun sanguinamento attivo/condizione patologica che comporta un elevato rischio di sanguinamento
  • L'idoneità dei pazienti che ricevono farmaci noti per influenzare l'attività/PK di VEGF Trap sarà determinata dal PI
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia VEGF Trap
  • Capacità di comprensione/disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • chemioterapia/radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree/mitomicina C) prima dell'ingresso nello studio
  • Altri agenti investigativi contemporaneamente
  • Storia di precedente terapia anti-angiogenica diversa da bevacizumab
  • Evidenza di malattia del SNC
  • Ipersensibilità nota a prodotti di cellule ovariche di criceto cinese/altri anticorpi umani ricombinanti e pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica/biologica simile ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Ferita/ulcera/frattura ossea grave/che non guarisce
  • Anamnesi di fistola addominale/perforazione gastrointestinale/ostruzione intestinale/ascesso intraaddominale entro 28 giorni dal trattamento
  • procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della terapia del Giorno 1
  • previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante lo studio
  • biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della terapia del Giorno 1
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • PT INR >1,5 a meno che il paziente non sia in trattamento con warfarin a dose piena
  • Uso di agenti trombolitici entro 1 mese dall'inizio dello studio
  • Proteinuria significativa (>500 mg/24 ore): le proteine ​​urinarie devono essere sottoposte a screening mediante analisi casuale delle urine per le proteine. Se il dipstick è positivo (>1+), si devono ottenere le proteine ​​delle urine delle 24 ore e se >500 mg/24 h, il paziente sarà escluso.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità allo studio
  • Donne incinte
  • I pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con VEGF Trap

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono VEGF Trap (aflibercept) IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: aflibercept
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • trappola del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
  • Trappola VEGF
  • Zaltrap
  • ziv-aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale obiettiva (definita come risposta parziale o completa come definito dai criteri RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio
Fino a 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione (gruppo naïve al bevacizumab)
Lasso di tempo: 4 mesi

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni

Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Sopravvivenza libera da progressione (gruppo Bevacizumab-naïve)
4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (gruppo trattato con Bevacizumab)
Lasso di tempo: 4 mesi

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni

Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Sopravvivenza libera da progressione (gruppo trattato con Bevacizumab)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (gruppo naïve al bevacizumab)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. (Gruppo naïve al bevacizumab)
12 mesi
Sopravvivenza globale (gruppo trattato in precedenza con bevacizumab)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier (Bevacizumab-naïve Group)
12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
12 mesi
Tasso di malattia stabile oggettivo
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Numero di partecipanti con risposta (gruppo naïve al bevacizumab)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target; Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD;

Malattia stabile per almeno 16 settimane
Fino a 6 anni
Sopravvivenza globale (gruppo trattato con Bevacizumab)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. (Gruppo trattato con Bevacizumab)
6 mesi
Sopravvivenza globale (gruppo trattato con Bevacizumab)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier (gruppo trattato con Bevacizumab)
12 mesi
Numero di partecipanti con risposta (gruppo trattato con Bevacizumab)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target; Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD;

Malattia stabile per almeno 16 settimane
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00176
  • N01CM62203 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • PHL-050 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: N01CM62203)
  • CDR0000518293 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: N01CM62203)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio IV

Prove cliniche su aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi