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Piège à VEGF dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité

29 février 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II du piège VEGF chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du VEGF Trap dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité. VEGF Trap peut arrêter la croissance du cancer colorectal en bloquant le flux sanguin vers la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse (complète et partielle) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité traité avec VEGF Trap.

II. Déterminer l'incidence de la stabilisation de la maladie, en termes de survie sans progression à 4 mois, chez les patients traités avec ce médicament.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée médiane de survie des patients traités avec ce médicament. II. Déterminer le taux de survie à 1 an et le taux de maladie stable chez les patients traités avec ce médicament.

III. Déterminer la réponse ou la durée de la maladie stable chez les patients traités avec ce médicament.

IV. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients. V. Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.

VI. Déterminer si les changements dans les niveaux de VEGF Trap libre sont en corrélation avec la réponse ou la toxicité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert.

Les patients sont stratifiés en fonction de leur traitement antérieur par bevacizumab (oui vs non). Les patients reçoivent VEGF Trap IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent un prélèvement sanguin au début de chaque cycle et 60 jours après la fin du traitement à l'étude. Les échantillons sont analysés par des techniques immunoenzymatiques pour déterminer la pharmacocinétique du VEGF Trap.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 et 60 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement/cytologiquement
  • maladie mesurable (au moins 1 lésion mesurée avec précision dans au moins 1 dimension (diamètre le plus long) comme> 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme> 10 mm avec un scanner spiralé
  • >= 4 semaines après une chirurgie majeure
  • au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour la maladie métastatique. Un traitement préalable par des inhibiteurs des récepteurs anti-facteur de croissance épidermique est autorisé. Dernière dose >= 4 semaines avant la randomisation
  • Deux cohortes : 1) naïfs de bevacizumab ; 2) bevacizumab traité
  • Peut avoir reçu au préalable un inhibiteur de la thymidylate synthétase en même temps qu'un rayonnement en tant que "sensibilisant aux rayonnements". Dernière dose >= 4 semaines avant la randomisation
  • Radiothérapie antérieure >= 4 semaines avant la randomisation
  • Âge>=18 ans
  • Espérance de vie >=3 mois
  • ECOG<=2 (Karnofsky=60%)
  • leucocytes >3.0x10^9/L
  • nombre absolu de neutrophiles> 1,5 x 10 ^ 9 / L
  • plaquettes>75x10^9/L
  • INR < 1,5 sauf sous warfarine
  • bilirubine totale dans 1.5xULN
  • AST/ALT≤2,5 X établissement LSN
  • créatinine≤1.5xULN OU clairance de la créatinine > 60 ml/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à 1,5 x limites de l'établissement
  • Analyse d'urine négative pour les protéines OU urine de 24 h pour les protéines <500 mg
  • anticoagulants à dose complète avec PT INR> 1,5 éligibles à condition que: a) le patient soit thérapeutique avec une dose stable de warfarine ou d'héparine de bas poids moléculaire ; b) patients sous warfarine, la cible supérieure pour l'INR est <=3 ; c) pas d'hémorragie active/état pathologique à haut risque d'hémorragie
  • L'éligibilité des patients recevant des médicaments connus pour affecter l'activité/PK du VEGF Trap sera déterminée par PI
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par VEGF Trap
  • Capacité à comprendre/disposition à signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie / radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées / mitomycine C) avant l'entrée à l'étude
  • D'autres agents expérimentaux simultanément
  • Antécédents de traitement anti-angiogénique autre que le bevacizumab
  • Preuve de maladie du SNC
  • Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois/autres anticorps humains recombinants, et patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique/biologique similaire à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Plaie/ulcère/fracture osseuse grave/ne cicatrisant pas
  • Antécédents de fistule abdominale/perforation gastro-intestinale/occlusion intestinale/abcès intra-abdominal dans les 28 jours suivant le traitement
  • intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement
  • anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures pendant l'étude
  • biopsie au trocart dans les 7 jours précédant le jour 1 du traitement
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • PT INR> 1,5 sauf si le patient prend de la warfarine à pleine dose
  • Utilisation d'agents thrombolytiques dans le mois suivant le début de l'étude
  • Protéinurie importante (> 500 mg/24 h) : les protéines urinaires doivent être recherchées par analyse d'urine aléatoire. Si la bandelette réactive est positive (>1+), les protéines urinaires de 24 heures doivent être obtenues et si > 500 mg/24 h, le patient sera exclu.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
  • Femmes enceintes
  • Les patients séropositifs sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le VEGF Trap

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent VEGF Trap (aflibercept) IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: aflibercept
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • piège à facteur de croissance endothélial vasculaire
  • Piège à VEGF
  • Zaltrap
  • ziv-aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale objective (définie comme une réponse partielle ou complète telle que définie par les critères RECIST)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
Jusqu'à 6 ans
Survie sans progression (groupe bevacizumab-naïf)
Délai: 4 mois

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions

La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Survie sans progression (groupe bevacizumab-naïf)
4 mois
Survie sans progression (groupe traité par bevacizumab)
Délai: 4 mois

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions

La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Survie sans progression (groupe traité par bevacizumab)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (groupe bevacizumab-naïf)
Délai: 12 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. (Groupe bevacizumab-naïf)
12 mois
Survie globale (groupe traité antérieurement par le bévacizumab)
Délai: 12 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée (Bevacizumab-naïve Group)
12 mois
Temps de progression
Délai: 12 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
12 mois
Taux de maladie objectif stable
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Nombre de participants avec réponse (groupe bevacizumab-naïf)
Délai: Jusqu'à 6 ans

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles ; Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD ;

Maladie stable pendant au moins 16 semaines
Jusqu'à 6 ans
Survie globale (groupe traité par bevacizumab)
Délai: 6 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. (Groupe traité par bevacizumab)
6 mois
Survie globale (groupe traité par bevacizumab)
Délai: 12 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée (Groupe traité par Bevacizumab)
12 mois
Nombre de participants ayant répondu (groupe traité au bevacizumab)
Délai: Jusqu'à 6 ans

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles ; Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD ;

Maladie stable pendant au moins 16 semaines
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Moore, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2006

Première publication (Estimé)

5 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00176
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHL-050 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM62203)
  • CDR0000518293 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM62203)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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