クエン酸クロミフェンに追加されたメトホルミンが高アンドロゲン性、慢性の少排卵または無排卵の女性の妊娠率に及ぼす影響
クエン酸クロミフェンに追加されたメトホルミンが高アンドロゲン性、慢性の乏排卵または無排卵の女性の妊娠率に及ぼす影響:ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性は、慢性的な少排卵または無排卵および高アンドロゲン症として定義され、妊娠を希望する場合、第一選択療法としてクエン酸クロミフェンで主に治療されます。 しかし、PCOSの女性は、クエン酸クロミフェンに反応して予想される妊娠率よりも低い. PCOS の女性の約 20% はクエン酸クロミフェンに耐性があります。 慢性的な乏排卵または無排卵および高アンドロゲン症の被験者は、80% の確率で排卵しますが、妊娠はわずか 40% で発生します。 妊娠を希望する多嚢胞性卵巣症候群の女性に対する理想的な初期治療レジメンは決定されていません。
メトホルミン (Glucophage; Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) はインスリン感作物質であり、血清インスリンおよびアンドロゲンレベルを低下させます。 多数のケーススタディ、ケースシリーズ、レトロスペクティブ研究、非プラセボ対照プロスペクティブ研究は、メトホルミンを単独で、または排卵誘発剤の開始前に慢性疾患の女性に投与した場合、インスリン感受性、自発的月経、排卵反応、および妊娠の改善を示唆しています。無排卵および高アンドロゲン症。
しかし、プロスペクティブ無作為化試験における排卵率および妊娠率に関するメトホルミン単独または排卵誘発剤との併用の効果に関する文献には、相反する証拠がありました。 したがって、メトホルミンとクエン酸クロミフェンの併用が、選択されていない PCOS の不妊症患者にクエン酸クロミフェン単独の使用と比較して排卵率と妊娠率を改善するかどうかは不明のままです。
不妊症の病歴があり、不妊症の唯一の病因として高アンドロゲン性周期、乏排卵周期または無排卵周期と診断された女性は、クロミフェン クエン酸塩 50 mg を 5 ~ 9 日目に投与する群と、メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回投与する群と、クロミフェン プラス プラセボを投与する群に無作為に割り付けられました。 クロミフェンの用量は、排卵予測キットで排卵が確認されるまで、段階的に最大用量の 250 mg まで増量されました。 排卵が確認されると、被験者は6回の排卵周期または受胎までクロミフェンの排卵量を継続しました. メトホルミンまたはプラセボは、サイクル 1 日目に開始され、LH サージの 8 日後および/またはサイクル 21 日目までに中止されました。 正のHCG、排卵率、および妊娠の結果が結果の尺度でした。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
- Wiford Hall Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結婚
- 受精を希望し、慢性的な無排卵または乏排卵を示した18~40歳の高アンドロゲン女性
- 卵管の開存があり、パートナーの精液分析が正常であった場合は、研究への登録資格がありました。
除外基準:
- アンドロゲン分泌腫瘍
- 糖尿病
- 甲状腺の異常
- 高プロラクチン血症
- 成人発症先天性副腎過形成
- 卵巣予備能の低下
- 試験開始の2ヶ月前にホルモン剤を使用した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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妊娠率
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排卵率
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二次結果の測定
結果測定 |
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妊娠の結果
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Randal D Robinson, MD、Wilford Hall Medical Center and Brooke Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWH19970383H
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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