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クエン酸クロミフェンに追加されたメトホルミンが高アンドロゲン性、慢性の少排卵または無排卵の女性の妊娠率に及ぼす影響

2006年12月18日 更新者:59th Medical Wing

クエン酸クロミフェンに追加されたメトホルミンが高アンドロゲン性、慢性の乏排卵または無排卵の女性の妊娠率に及ぼす影響:ランダム化試験

私たちの研究の目的は、妊娠率と排卵率に対する補助メトホルミンとクエン酸クロミフェンとプラセボの効果を比較する、慢性の少排卵性または無排卵性の高アンドロゲン性不妊症患者を対象に、プラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施することでした。 メトホルミンとクエン酸クロミフェンを組み合わせることで、不妊症の唯一の病因として慢性的な乏排卵または無排卵があり、クエン酸クロミフェンに対する反応性が不明な高アンドロゲン女性の排卵率と妊娠率が高くなるという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性は、慢性的な少排卵または無排卵および高アンドロゲン症として定義され、妊娠を希望する場合、第一選択療法としてクエン酸クロミフェンで主に治療されます。 しかし、PCOSの女性は、クエン酸クロミフェンに反応して予想される妊娠率よりも低い. PCOS の女性の約 20% はクエン酸クロミフェンに耐性があります。 慢性的な乏排卵または無排卵および高アンドロゲン症の被験者は、80% の確率で排卵しますが、妊娠はわずか 40% で発生します。 妊娠を希望する多嚢胞性卵巣症候群の女性に対する理想的な初期治療レジメンは決定されていません。

メトホルミン (Glucophage; Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) はインスリン感作物質であり、血清インスリンおよびアンドロゲンレベルを低下させます。 多数のケーススタディ、ケースシリーズ、レトロスペクティブ研究、非プラセボ対照プロスペクティブ研究は、メトホルミンを単独で、または排卵誘発剤の開始前に慢性疾患の女性に投与した場合、インスリン感受性、自発的月経、排卵反応、および妊娠の改善を示唆しています。無排卵および高アンドロゲン症。

しかし、プロスペクティブ無作為化試験における排卵率および妊娠率に関するメトホルミン単独または排卵誘発剤との併用の効果に関する文献には、相反する証拠がありました。 したがって、メトホルミンとクエン酸クロミフェンの併用が、選択されていない PCOS の不妊症患者にクエン酸クロミフェン単独の使用と比較して排卵率と妊娠率を改善するかどうかは不明のままです。

不妊症の病歴があり、不妊症の唯一の病因として高アンドロゲン性周期、乏排卵周期または無排卵周期と診断された女性は、クロミフェン クエン酸塩 50 mg を 5 ~ 9 日目に投与する群と、メトホルミン 500 mg を 1 日 3 回投与する群と、クロミフェン プラス プラセボを投与する群に無作為に割り付けられました。 クロミフェンの用量は、排卵予測キットで排卵が確認されるまで、段階的に最大用量の 250 mg まで増量されました。 排卵が確認されると、被験者は6回の排卵周期または受胎までクロミフェンの排卵量を継続しました. メトホルミンまたはプラセボは、サイクル 1 日目に開始され、LH サージの 8 日後および/またはサイクル 21 日目までに中止されました。 正のHCG、排卵率、および妊娠の結果が結果の尺度でした。

研究の種類

介入

入学

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wiford Hall Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 結婚
  • 受精を希望し、慢性的な無排卵または乏排卵を示した18~40歳の高アンドロゲン女性
  • 卵管の開存があり、パートナーの精液分析が正常であった場合は、研究への登録資格がありました。

除外基準:

  • アンドロゲン分泌腫瘍
  • 糖尿病
  • 甲状腺の異常
  • 高プロラクチン血症
  • 成人発症先天性副腎過形成
  • 卵巣予備能の低下
  • 試験開始の2ヶ月前にホルモン剤を使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
妊娠率
排卵率

二次結果の測定

結果測定
妊娠の結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Randal D Robinson, MD、Wilford Hall Medical Center and Brooke Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年12月18日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

プラセボの臨床試験

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