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移植心臓における絶対心筋灌流測定

2010年10月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

移植心臓における絶対心筋灌流測定: 同種移植片拒絶反応を正確に検出するための新しい方法。パイロット研究

この研究の目的は、心筋コントラスト心エコー検査 (MCE) による心筋血流とその成分の定量的評価により、移植心臓の AR と CR を検出することです。 さらに、これらの患者の側副循環を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心臓移植は、末期心不全の治療法として受け入れられています。 急性同種移植片拒絶反応(AR)は、依然として心臓移植レシピエントの主な死亡原因となっています。 慢性拒絶反応(CR)は心臓移植後の長期予後を決定し、晩期死亡の 3 分の 1 以上の原因となっています。 AR の検出についてはさまざまな非侵襲的方法が評価されていますが、ゴールドスタンダードは依然として心内筋生検 (EMB) です。

移植患者の側副循環に対する CR の影響についてはほとんど知られていません。 心臓の側副循環は主に微小循環の一部であるため、微小血管病変のない「通常の」冠動脈アテローム性動脈硬化症よりも発達が少ないと仮説が立てられます。

非侵襲的技術による CR の定量化は依然として困難です。 これに関連して、定期的な侵襲的評価を回避するための信頼性の高い非侵襲的テストが必要です。

上記の考察に基づいて、非侵襲性の定量的心筋コントラスト心エコー検査 (MCE) を使用して、AR と CR の両方を正確に検出および区別できることを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • University Hospital Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

追跡検査を受ける移植患者を連続的に含めた前向き研究。 検査には、心内膜生検(EMB)と、翌日の一部の冠動脈造影が含まれます。 グループAの患者(すなわち、 冠状動脈造影検査を受けていない患者)は、MCE とアデノシンによる薬理学的ストレスを受け、その結果を同日に行われた EMB と比較します。 急性拒絶反応がある場合は、組織学的に拒絶反応が証明されていない期間に再検査され、その結果が急性拒絶反応中に得られた結果と比較されます。 グループ B の患者(つまり、EMB および冠動脈造影検査を受けた患者)は、グループ A と同じ手順を受けます。さらに、冠動脈側副血流指数(CFI)が取得され、冠動脈造影中に IVUS 検査が実行されます。

説明

包含基準:

  • 心臓移植を受けた患者、年齢18~82歳
  • EMB または EMB と冠動脈造影
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • アデノシンまたはエコー造影剤 (SonoVue®) に対する既知の副作用
  • 2度または3度の房室ブロック、保護されていない洞不全症候群、心室拍数が制御されていない心房細動
  • 喘息、重度の肺動脈性高血圧症(心エコー検査で評価された収縮期肺動脈圧 > 50mmHg)
  • 重度の閉塞性肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Seiler, Prof.、University Hospital Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月25日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 216/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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