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Absolute Myokardperfusionsmessung im transplantierten Herzen

25. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Absolute Myokardperfusionsmessung im transplantierten Herzen: eine neue Methode zur genauen Erkennung der Allotransplantatabstoßung. Eine Pilot Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis von AR und CR im transplantierten Herzen durch quantitative Beurteilung des myokardialen Blutflusses und seiner Bestandteile mittels myokardialer Kontrastechokardiographie (MCE). Darüber hinaus untersuchen wir die Kollateralzirkulation bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Herztransplantation hat sich zu einer anerkannten Therapie bei Herzinsuffizienz im Endstadium entwickelt. Die akute Allotransplantatabstoßung (AR) ist nach wie vor eine der Haupttodesursachen bei Herztransplantatempfängern. Die chronische Abstoßung (CR) bestimmt die Langzeitprognose nach einer Herztransplantation und ist für mehr als ein Drittel der Spättodesfälle verantwortlich. Zur Erkennung von AR wurden verschiedene nicht-invasive Methoden evaluiert, der Goldstandard bleibt jedoch die Endomyokardbiopsie (EMB).

Über den Einfluss von CR auf den Kollateralkreislauf bei Transplantationspatienten ist nur sehr wenig bekannt. Da die Kollateralzirkulation des Herzens hauptsächlich Teil der Mikrozirkulation ist, kann angenommen werden, dass sie weniger entwickelt ist als bei einer „normalen“ koronaren Atherosklerose ohne mikrovaskuläre Läsionen.

Die Quantifizierung von CR mit nicht-invasiven Techniken ist weiterhin schwierig. In diesem Zusammenhang besteht Bedarf an einem zuverlässigen nicht-invasiven Test, um regelmäßig invasive Auswertungen zu vermeiden.

Basierend auf den obigen Überlegungen schlagen wir vor, dass sowohl AR als auch CR mithilfe der nicht-invasiven quantitativen myokardialen Kontrastechokardiographie (MCE) genau erkannt und differenziert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prospektive Studie mit konsekutiver Einbeziehung transplantierter Patienten in Nachuntersuchungen. Die Untersuchungen umfassen eine Endomyokardbiopsie (EMB) und teilweise eine Koronarangiographie am Folgetag. Patienten der Gruppe A (d. h. diejenigen ohne Koronarangiographie) werden einer MCE und einer pharmakologischen Belastung mit Adenosin unterzogen, deren Ergebnisse mit der am selben Tag durchgeführten EMB verglichen werden. Liegt eine akute Abstoßung vor, werden sie während einer histologisch nachgewiesenen abstoßungsfreien Zeit erneut untersucht und die Ergebnisse mit denen während einer akuten Abstoßung verglichen. Patienten der Gruppe B (d. h. mit EMB und Koronarangiographie) durchlaufen das gleiche Verfahren wie in Gruppe A. Zusätzlich wird während der Koronarangiographie der Koronarkollateralflussindex (CFI) ermittelt und eine IVUS-Untersuchung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herztransplantation im Alter von 18–82 Jahren
  • EMB oder EMB und Koronarangiographie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf Adenosin oder Echokontrast (SonoVueâ)
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, ungeschütztes Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern mit unkontrollierter Kammerfrequenz
  • Asthma, schwere pulmonale arterielle Hypertonie (systolischer Lungenarteriendruck > 50 mmHg, bestimmt durch Echokardiographie)
  • Schwere obstruktive Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
Swiss Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Seiler, Prof., University Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 216/06

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